賓奇(阿奇霉素葡萄糖注射液)

達沙替尼片

本品主要成份為阿奇霉素和葡萄糖。

本品主要成份為達沙替尼。

四川奇力制藥有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20031139

國藥準字H20133271

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應合用抗厭氧菌的抗菌素。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

靜脈滴注，每0.5g阿奇霉素滴注時間不少于60分鐘。治療社區獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g／天，治療7-10天為一個療程。轉為口服治療的時間應由醫生根據臨床反應確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個療程。轉為口服治療時間應由醫生根據臨床反應確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，應合用抗厭氧菌藥物。

應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環內酯類藥物過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應合用抗厭氧菌的抗菌素。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、本品常見不良反應有： （1）胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等。     （2）局部反應：注射部位疼痛、局部炎癥等。    （3）皮膚反應：皮疹、瘙癢等。     （4）其它反應：如厭食、頭暈或呼吸困難等。 2、本品也可引起下列反應：     （1）消化系統：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。     （2）神經系統：頭痛、嗜睡等。     （3）過敏反應：支氣管痙攣等。     （4）其它反應：味覺異常等。     （5）實驗室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

1、肝臟是阿奇霉素的主要排泄途徑，肝功能不全者應慎用。尚無本品用于腎功能不全患者的數據，同樣應慎用。 2、臨床試驗中有報道大環內酯類藥物出現室性心動過速、心律不齊、個例出現Q-T間期延長。上市后不良反應報道以往有心肌壞死患者口服阿奇霉素治療有出現心律不齊。 3、治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮是否有偽膜性腸炎發生。如果診斷確定，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡，補充蛋白質等。 4、每0.5g阿奇霉素每次滴注時間不少于60分鐘，滴注濃度不得高于2.0mg/ml。 5、同其他抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 6、用藥期間如發生過敏反應如血管神經性水腫、皮膚反應、StevensJohnson綜合癥及毒性表皮壞死等等應立即停藥并采取適當治療措施。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖研究表明阿奇霉素可穿過胎盤,但對胎兒無損害跡象。尚無充分的用于妊娠和哺乳人群的安全性資料，故只有在妊娠或哺乳期婦女確有必要時才可使用本品。 8、兒童用藥：兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 9、老年用藥：目前尚缺乏老年患者靜脈用藥的詳細的研究資料。口服給藥老年人藥代動力學數據與18-40歲成人相似。 10、藥物過量：目前尚缺乏詳細的研究資料。一旦發現超量使用，可根據病情給予對癥和支持治療。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監測心電圖，避免QT間期延長；3. 監測血藥濃度，必要時調整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監測血常規，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫生指導下進行。