替硝唑氯化钠注射液

替硝唑氯化钠注射液

硫酸氢氯吡格雷片

本品主要成分为替硝唑、氯化钠。

本品主要成份为硫酸氢氯吡格雷。

昆明南疆制药有限公司

乐普药业股份有限公司

国药准字H20034094

国药准字H20123115

本品适用于：

氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者 -急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

1、厌氧菌感染：一次0.8g，一日1次，静脉缓慢滴注，一般疗程5-6日，或根据病情决定。 2、外科预防用药：总量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手术前2-4小时，第二次于手术期间或术后12-24小时内滴注。

。

1、对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。 2、血液病患者或有血液病史者禁用，有活动性中枢神经疾病患者禁用。 3、妊娠三个月内妇女及哺乳期妇女禁用。 4、12岁以下患者禁用或不宜使用。

文献资料显示，已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关，除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多，在搭桥术的5天内缝续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。在CLARITY中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。在COMMIT研究中，颅内出血和非颅内

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕期：因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。 哺乳期：对大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。 儿童用药：在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。 老年用药：参见

本品适用于：

氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者 -急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

不良反应少见而轻微。常见的不良反应为恶心、呕吐、食欲下降、口腔异味、头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。也可出现中性粒细胞减少、双硫仑反应及黑尿。

药效学特性： 氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg，每日一次人体重复口服给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 毒理学研究： 在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。以每天高达77mg/kg的

1、使用前请详细检查，如发现药液浑浊或有异物、瓶体有细微破裂、瓶盖松动等切勿使用。本品应一次用完，不得贮藏再用。 2、致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。 3、孕妇：本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现本品具有致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇只有具明确指征时才选用本品，但妊娠初3个月内不宜应用。 4、本品在乳汁中浓度与血中相似。动物实验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用于授乳妇女。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24-28小时方可重新授乳。 5、老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。 6、对本品或吡咯类药物有过敏史者，有活动性中枢神经疾病的患者禁用。如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 7、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 8、本品滴注速度应缓慢，每100ml滴注时间应在80分钟以上。 9、念珠菌感染者使用本品后症状会加重，需同时给抗真菌药物治疗。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伙伴。

出血及血液学异常：由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（ NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。 应告诉患者，当他们服用氯毗格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。 停药：应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。 血栓性血小板减少