頭孢尼西鈉

奧利司他膠囊

本品的主要成份為頭孢尼西鈉。

本品主要成分為奧利司他。

海南天煌制藥有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字H20067184

國藥準字H20100190

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發生率。

本品適用于肥胖癥患者和伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過通過減輕體重和維持體重，并結合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國成人超重和肥胖癥的體重指數(BMI)的界定需參考現行相關預防控制指南。在美國，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。

1、給藥劑量及療程根據感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療效果。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌內注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下： （1）腎功能正常患者：一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次。 （2）無并發癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次。 （3）手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節成型手術或開胸手術可重復給藥2天；剖腹前手術中，應在臍結扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對于腎功能損害患者使用本品必須嚴格依據患者的腎功能損害程度調整劑量。 2、患者在進行透析之后，無須再追加劑量。 3、肌內注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應防止誤入血管。如劑量需要達2g，則應分兩個部位注射。靜脈推注時間應大于3-5分鐘。 4、靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中：0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液。 5、頭孢尼西在溶液中不穩定，配制后應立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應棄去勿用。

推薦劑量為餐時或餐后一小時內服0.12g膠囊一粒，每日3次。(詳見說明書)。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

本品主要引起腸胃道不良反應，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用機理有關。常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物生殖毒性研究中未觀察到與奧利司他相關的胚胎毒性和胚胎畸形。但動物生殖毒性研究并不總能完全準確地預期人體反應，在目前缺乏臨床數據的情況下，不建婦女懷孕時服用本品。目前尚不清楚奧利司他是否經人乳分泌，因此哺乳期婦女補不應服用本品。兒童用藥：奧利司他的安全性和有效性已在12~16歲的肥胖青少年患者中得到評估，此年齡段患者服用奧利司他無需調整劑量。尚未進行奧利司他用于12歲以下兒童的安全性和有效性研究。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數據證明65歲及以上人群的使用是否與年輕患者存在差異。

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染。也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發生率。在剖腹產手術中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術后感染發生率。

本品適用于肥胖癥患者和伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過通過減輕體重和維持體重，并結合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國成人超重和肥胖癥的體重指數(BMI)的界定需參考現行相關預防控制指南。在美國，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。

頭孢尼西通常耐受較好，最常見的不良反應為肌內注射時的疼痛感。發生率大于1%的不良反應有： 1、注射部位反應：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。 2、血液系統：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多。 3、肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加、谷氨酰胺轉肽酶（GGTP）增加。 發生率小于1%的不良反應有： 1、過敏反應：發熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態反應、Stevens-Johnson綜合征等。 2、胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結腸炎。 3、血液系統：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs試驗陽性。 4、腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質性腎炎，少有急性腎衰的報道。 5、中樞神經：抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張。 6、神經肌肉骨骼：關節疼痛。 7、其他：念珠菌病。

1、對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他過敏史者應慎用。對麻醉藥過敏者禁止使用利多卡因作為溶劑。 2、本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴重的導致偽膜性腸炎，出現腹瀉時應引起警惕。一旦出現，輕度停藥即可，中、重度患者應給予補充電解質、蛋白質以及適當的抗生素(如萬古霉素)治療。 3、重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應加倍小心。 4、長期使用任何廣譜抗生素都可能導致其他非敏感菌過度生長，應注意觀察二重感染的發生。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：劑量達成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西時，應加倍小心。 8、藥物過量：過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發作，需對癥治療。當發生因藥物過量引起的毒性反應時，尤其是有嚴重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發生藥物過敏反應，應立即停藥并根據過敏情況進行適當的治療（如抗組胺藥、糖皮質激素、腎上腺素治療）。

詳細請見說明書。