鹽酸金剛乙胺片

氯雷他定片

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

本品每片含氯雷他定10毫克。輔料為：十二烷基硫酸鈉、淀粉、微晶纖維素、聚維酮K30、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂。

浙江普洛康裕制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20010785

國藥準字H20070030

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

口服。 成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2～12歲兒童：...

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮靜作用。 常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。 在大約90000名患者參加的臨床試驗中，還發生下述不良反應，發生率小于2%： 自主神經系統：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽痿、多汗； 一般情況：血管神經性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加；? 心血管系統：高血壓、低血壓、室上性快速性心律失常、暈厥； 中樞和外周神經系統：眼臉痙攣、眩暈、感覺異常、震顫； 胃腸道系統：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、牙痛、嘔吐； 肌肉骨骼系統：關節炎、肌痛； 精神神經系統：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒； 生殖系統：乳房痛、痛經、月經過多、陰道炎； 呼吸系統：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏； 皮膚及附屬器：真皮炎、毛發干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、風疹；

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

詳見藥品說明書

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

本品為高效、作用持久的三環類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應引起的各種癥狀。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。

1．嚴重肝功能不全的患者請在醫生指導下使用。 2．妊娠期及哺乳期婦女慎用。 3．在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發生。 4．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5．本品性狀發生改變時禁止使用。 6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7．兒童必須在成人監護下使用。 8．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 9．6歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定，請咨詢醫師或藥師。 10．肝臟及腎臟功能不全者應減少用量，建議10毫克，每2天服用1次或在醫生指導下使用。 11．因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應發生。 12．成人過量服用本品(40-180毫克)可發生嗜睡、心律失常、頭痛。一旦發生以上癥狀，立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物。如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度，血液透析不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。