塞曲司特

來那度胺膠囊

本品主要成分為塞曲司特。

本品主要成份為來那度胺。

常州華生制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20031058

國藥準字H20204026

本品用于治療支氣管哮喘。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

塞曲司特片： 口服。通常成人：一日一次，每次80mg；高齡患者：每日一次，每次40mg。 塞曲司特顆粒： 口服，成人一次1包（80mg），每日一次，或遵醫囑。本品應在晚飯后服用。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

對本品過敏者禁用，妊娠婦女禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品用于治療支氣管哮喘。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1、極少數病人（小于0.1％）偶見伴隨著黃疸，ALT、AST升高的肝功能障礙，還有報道有急性肝炎患者，均應作停藥處理。 2、少數病人（在0.1-5％之內）可能出現： （1）過敏性癥狀，如皮疹、瘙癢，可停藥處理. （2）消化系統，如惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、腹痛、腹瀉、便秘、口渴。 （3）血液系統：鼻出血、皮下出血、貧血、嗜酸性細胞增多。 （4）精神系統：嗜睡、頭痛、頭暈等。 （5）其它：倦怠、浮腫、心悸。

1、本品不同于支氣管擴張劑和甾體激素，不能立即緩解已發作的哮喘，而是通過消除各種癥狀，改善肺功能，從而有效地抑制哮喘的產生和發展。服用本品如出現哮喘大發作，必須給予甾體激素或支氣管擴張劑。激素依賴性患者服用本品，應在醫生指導下緩慢減少激素用量，不可突然停用。肝功能不全患者服用本品有時會引起黃疸或肝功能異常，并偶見急性肝炎的報告，因此應定期監測肝臟功能。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥： 對孕婦或可能已懷孕的婦女給藥時，既要考慮治療上的有效性，也要判斷其危險性。大鼠的器官形成期給藥試驗中，與對照組相比，給藥組動物的貧血和二次誘發胎兒心室間隔缺損現象明顯升高，由于尚沒有妊娠婦女的研究資料，故妊娠婦女應禁用。哺乳期婦女如服藥，必須停止哺乳。 3、兒童用藥： 尚沒有資料證實本品用于兒童的安全性。 4、老年用藥： 老年患者服藥應從低劑量（40mg/日）開始，隨時觀察其狀態。老年患者的藥動學研究發現下列傾向：血藥半衰期延長，血藥濃度的藥時曲線下面積變大。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。