鹽酸地匹福林滴眼液

來那度胺膠囊

本品主要成份為鹽酸地匹福林（C19H29NO5·HCl）。

本品主要成份為來那度胺。

沈陽興齊眼藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H21022486

國藥準字H20204028

1、本品用于治療開角型青光眼、高眼壓癥、色素性青光眼、新生血管性青光眼和手術時止血，以及與麻醉劑合用以延長麻醉時間。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

一次1-2滴，一日1-2次，滴于結(jié)膜囊內(nèi)，滴后用手指壓迫內(nèi)眼角淚囊部3-5分鐘。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

未經(jīng)手術的閉角型青光眼禁用。甲狀腺功能亢進、高血壓、冠狀動脈供血不全、心律不齊、糖尿病等患者禁用。對本品過敏者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马棥咳焉锞妫簛砟嵌劝肥巧忱劝返幕瘜W類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側(cè)卵巢切除術的女性。女性已

1、本品用于治療開角型青光眼、高眼壓癥、色素性青光眼、新生血管性青光眼和手術時止血，以及與麻醉劑合用以延長麻醉時間。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1、地匹福林濃度僅為腎上腺素的1/10-1/20，因此不良反應的發(fā)生率要比腎上腺素低得多。溶液滴眼對血壓和心率影響較小。但能引起散瞳（未經(jīng)手術的閉角型青光眼禁用）和無晶體性黃斑病變。局部滴眼后有輕度燒灼和刺痛感，其他有濾泡性結(jié)膜炎、結(jié)膜血管收縮后反跳性充血、視物模糊、額痛及畏光和角結(jié)膜色素沉著等，停藥后消失。 2、全身不良反應一般不發(fā)生，偶有枕部疼痛、心律失常、心率增快、血壓增高、臉色蒼白、發(fā)抖和出汗等。

1、無晶體的病人應用腎上腺素30%出現(xiàn)黃斑水腫。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于妊娠期及哺乳期使用本品的安全性尚未確立，孕婦或哺乳期婦女應權(quán)衡利弊，在醫(yī)生指導下方可使用。 3、兒童用藥：對小兒的安全性尚未確立。 4、老年用藥：老年人視健康狀況，慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。