益多酯片

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品主要成分益多酯。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg?；瘜W名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

上海信誼萬象藥業股份有限公司

南京恒生制藥有限公司

國藥準字H31020333

國藥準字H20080439

本品用于治療高膽固醇血癥。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1、本品宜在餐后或餐時口服，服用本品3個月后，如無效，應停用本品。 2、成人常用量口服一次0.25g，一日2次，隨治療反應可增加至一次0.25g，一日3次。 3、如合并高尿酸血癥，可開始時一次0.25g，每日3次。 4、治療后血脂正常，可改用一次0.25g，每日2次維持。

滴入眼瞼內。常規劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內壓在下午達高峰的患者或眼內壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會與其他眼表應用的降眼內壓藥物合用，但用藥間隔應大于5分鐘。

1、對益多酯過敏的患者禁用。 2、肝功能不全或原發性膽汁性肝硬化的患者禁用，本品可促進膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加。 3、嚴重腎功能不全患者禁用，因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀；腎病綜合征引起血白蛋白減少的患者禁用，因其發生肌病的危險性增加。 4、患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品可使膽囊疾患癥狀加劇而需要手術。 5、近期有心肌梗死或患癲癇病的患者禁用。

約有10~30%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結膜濾泡，眼部過敏反應以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現以下不良反應，包括眼瞼痂，結膜出血，味覺異常，失眠，結膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進行孕婦使用本品的研究，但在動物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進入胎鼠的循環系統。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險時，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動物試驗中已發現酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應視本品對哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應用的安全性及有效性尚未建立。已有報道嬰兒使用溴莫尼定出現心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個月臨床研究的數據顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。

本品用于治療高膽固醇血癥。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1、最常見的不良反應為胃腸道不適，如消化不良、惡心、飽脹感、胃部不適等，其它較少見的不良反應還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎、貧血及白細胞減少等。個別病例有血氨基轉移酶升高。 2、本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高；發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。 3、本品有增加患膽石癥的危險；氯貝丁酸衍生物類可從3方面影響類固醇的代謝，它們可抑制膽固醇的合成，抑制膽汁酸的合成，加強膽固醇從膽汁中的排泌，后兩個因素可使膽汁中的膽固醇飽和度增加，因此可能導致某些患者形成膽結石，但同時還可能存在其它影響因素。

1、本品治療期間應定期檢查血脂、肝腎功能、血細胞計數、血肌酸磷酸激酶。 2、如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。 3、在服用本品之前，應盡量先采用飲食療法、鍛煉和減肥，以及控制糖尿病和甲狀腺機能減退等方法來控制血脂水平，無效時再使用藥物治療。

一般注意事項： 1、盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴重心血管疾患的患者使用時仍應謹慎。 2、由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應謹慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動脈機能不全、雷諾氏現象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應謹慎。 4、部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的時間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平。對每日2次用藥尚不能很好控制眼內壓的患者下午應再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應按常規定期監測眼內壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產生疲勞和/或倦怠，因此應提醒從事危險作業的患者使用本品有出現精神集中下降的可能性。