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復(fù)方泛影葡胺注射液
復(fù)方泛影葡胺注射液

復(fù)方泛影葡胺注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:復(fù)方泛影葡胺注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H33022661

生產(chǎn)企業(yè): 金陵藥業(yè)股份有限公司浙江天峰制藥廠

功能主治:本品適用于泌尿系造影,心臟血管造影,腦血管造影,其他臟器和周圍血管造影,CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影,也可用于冠狀動脈造影。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
復(fù)方泛影葡胺注射液
復(fù)方泛影葡胺注射液
鹽酸達(dá)泊西汀片
鹽酸達(dá)泊西汀片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液,含泛影酸鈉(C11H8I3N2NaO4)與泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)的總量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。

本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。

生產(chǎn)企業(yè)

金陵藥業(yè)股份有限公司浙江天峰制藥廠

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H33022661

國藥準(zhǔn)字H20203190

說明
作用與功效

本品適用于泌尿系造影,心臟血管造影,腦血管造影,其他臟器和周圍血管造影,CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影,也可用于冠狀動脈造影。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。

用法用量

1、心血管造影或主動脈造影經(jīng)導(dǎo)管注入心腔,成人常用量40-60ml(76%),或按體重1ml/kg,用壓力注射器在2秒鐘左右注入,重復(fù)注射或與其他造影同時進(jìn)行時,總量不宜超過225ml。小兒常用量按體重1.0-1.5ml/kg(76%),重復(fù)注射總量不宜超過4ml/kg。嬰幼兒不超過3ml/kg。 2、冠狀動脈造影:經(jīng)導(dǎo)管注入,成人常用量一次4-10ml(76%),可重復(fù)注射,需在心電圖監(jiān)護(hù)下注射。 3、腦血管造影:經(jīng)導(dǎo)管頸總動脈內(nèi)注入,成人常用量一次10ml(60%),注射速度每秒不大于5ml。經(jīng)導(dǎo)管椎動脈內(nèi)注入,成人常用量一次6-10ml。 4、四肢動脈造影:經(jīng)導(dǎo)管或經(jīng)皮穿刺鎖骨下動脈或股動脈注入,成人常用量10-40ml(60%),2-3秒內(nèi)注完。 5、腎動脈造影:經(jīng)導(dǎo)管注入腎動脈內(nèi),成人常用量5-10ml(60%)。 6、腹腔動脈造影:經(jīng)導(dǎo)管注入腹腔動脈內(nèi),成人常用量30-50ml(76%),經(jīng)壓力注射器快速注入。 7、下肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺足背或外側(cè)淺靜脈注射,成人常用量20-100ml(30%-50%)。 8、上肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺前臂或手淺靜脈注射,成人常用量20-50ml(30%-50%)。 9、CT增強(qiáng)掃描50-150ml,靜脈推注或滴注。 10、排泄性(靜脈)尿路造影靜脈推注(常規(guī)法),成人常用量20-40ml(60%或76%)。小兒常用量按體重0.5-1ml/kg(60%或76%)。或:6個月以下5ml(60%)或4ml(76%);6個月-12個月8ml(60%)或6ml(76%);1歲-2歲10ml(60%)或8ml(76%);2歲-5歲的12ml(60%)或10ml(76%);5歲-7歲15ml(60%)或12ml(76%);7歲-10歲18ml(60%)或14ml(76%);10歲-15歲的20ml(60%)或16ml(76%)。 11、靜脈滴注:成人常用量按體重2.2ml/kg(60%或76%),加入等量5%葡萄糖注射液,快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。注:腎功能減退者在48小時內(nèi)不宜重復(fù)造影。 12、逆行腎盂輸尿管造影30%經(jīng)輸尿管導(dǎo)管緩慢注入,成人常用量單側(cè)10-15ml(30%)。 13、子宮輸卵管造影經(jīng)宮頸口注入,10ml(76%)。 14、術(shù)中或術(shù)后T管膽管造影10ml(60%)。 15、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影20ml-40ml(60%)。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲):對于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi),可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄,應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個4周評價風(fēng)險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風(fēng)險利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上):尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動力學(xué)部分)。兒童及青少年:本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者:輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進(jìn)行劑量調(diào)整,但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學(xué)部分)肝損傷患者:輕度肝損傷患者服用本品時不需要進(jìn)行劑量調(diào)整;本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參

副作用

1、對碘過敏者禁用。 2、肝腎功能減退、活動性肺結(jié)核、多發(fā)性脊髓瘤及甲亢者禁用。 3、高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影,否則會引起血栓形成或栓塞。 4、本品嚴(yán)禁注入腦室、顱內(nèi)、椎管內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔、與蛛網(wǎng)膜下腔交通的囊腔和瘺管。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)的受試者中評價了本品的安全性.在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療:其中1615例按需接受了本品30mg治療,2607例接受了本品60mg治療,或者按需給藥,或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識喪失為特點(diǎn))的報告,該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓).在暈厥之前常常會出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗(yàn)中最常見的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:婦女不適合使用本品。妊娠:大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。基于目前來自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù),沒有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳:尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥:本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥:尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效,其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

成分

本品適用于泌尿系造影,心臟血管造影,腦血管造影,其他臟器和周圍血管造影,CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影,也可用于冠狀動脈造影。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者:1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;3.射精控制能力不佳。

藥理作用

可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)。

注意事項

1、本品和其他含碘造影劑可引起過敏反應(yīng),并有交叉過敏現(xiàn)象,在應(yīng)用前應(yīng)做碘過敏試驗(yàn)。 2、本品可通過胎盤并分布到胎兒組織中,造影時腹部多次接受X線曝射,對胎兒不利,孕婦使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。 3、嬰兒注入后較易產(chǎn)生驚厥,紫紺,嬰兒注入本品后易發(fā)生呼吸困難、心率緩慢、心率失常、顯著疲怠。 4、使用后出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)時,應(yīng)減慢注射速度,反應(yīng)嚴(yán)重者停止注射。 5、由于本品具有滲透利尿作用,可使脫水狀況加重,對已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意,宜在注射前補(bǔ)充足量水分。 6、對診斷的干擾: (1)甲狀腺功能測定,在應(yīng)用本品后一周到數(shù)月內(nèi)可以引起血清蛋白結(jié)合碘增高,放射性碘攝取減少,但對其他不依賴碘測定的甲狀腺功能試驗(yàn),如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗(yàn)等無影響。 (2)酚磺酞排泄試驗(yàn),在腎功能嚴(yán)重?fù)p害時,本品可影響酚磺酞從腎排泄,接受酚磺酞排泄試驗(yàn)者不宜同時血管內(nèi)應(yīng)用本品。 (3)血液中白細(xì)胞、紅細(xì)胞計數(shù)可以減少。 (4)凝血酶原時間、凝血激酶時間延長。 (5)血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)可有暫時性輕度升高。 (6)用直接法胰膽管造影后,由于本品進(jìn)入胰管,血清淀粉酶可在6-18小時內(nèi)出現(xiàn)增高。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:請參見注意事項。 8、兒童用藥:未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 9、老年用藥:老年人對造影劑毒性影響較敏感,對高濃度造影劑進(jìn)入體內(nèi)后引起的血流動力學(xué)改變耐受性較差,使用時須注意。 10、藥物過量:未進(jìn)行該項實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

一般注意事項:本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確,同時,尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂藥”同時服用,原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品,如果和本品同時服用可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常,高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類,可能會加重嗜睡和頭暈。 酒精:本品同時聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥),因此也會增加意外傷害的風(fēng)險;因此,建議患者在服用本品時要避免服用酒精。 暈厥:使用本品可能會引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項目中,暈厥(以意識喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同,在安慰劑對照的四期臨床試驗(yàn)中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受試

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