復方泛影葡胺注射液

吸入用布地奈德混懸液

本品為復方制劑，其組份為泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液，含泛影酸鈉（C11H8I3N2NaO4）與泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的總量應為標示量的90.0%-110.0%。

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

金陵藥業股份有限公司浙江天峰制藥廠

AstraZeneca Pty Ltd

國藥準字H33022661

注冊證號H20140474

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動脈造影。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

1、心血管造影或主動脈造影經導管注入心腔，成人常用量40-60ml（76%），或按體重1ml/kg，用壓力注射器在2秒鐘左右注入，重復注射或與其他造影同時進行時，總量不宜超過225ml。小兒常用量按體重1.0-1.5ml/kg（76%），重復注射總量不宜超過4ml/kg。嬰幼兒不超過3ml/kg。 2、冠狀動脈造影：經導管注入，成人常用量一次4-10ml（76%），可重復注射，需在心電圖監護下注射。 3、腦血管造影：經導管頸總動脈內注入，成人常用量一次10ml（60%），注射速度每秒不大于5ml。經導管椎動脈內注入，成人常用量一次6-10ml。 4、四肢動脈造影：經導管或經皮穿刺鎖骨下動脈或股動脈注入，成人常用量10-40ml（60%），2-3秒內注完。 5、腎動脈造影：經導管注入腎動脈內，成人常用量5-10ml（60%）。 6、腹腔動脈造影：經導管注入腹腔動脈內，成人常用量30-50ml（76%），經壓力注射器快速注入。 7、下肢靜脈造影經皮穿刺足背或外側淺靜脈注射，成人常用量20-100ml（30%-50%）。 8、上肢靜脈造影經皮穿刺前臂或手淺靜脈注射，成人常用量20-50ml（30%-50%）。 9、CT增強掃描50-150ml，靜脈推注或滴注。 10、排泄性（靜脈）尿路造影靜脈推注（常規法），成人常用量20-40ml（60%或76%）。小兒常用量按體重0.5-1ml/kg（60%或76%）。或：6個月以下5ml（60%）或4ml（76%）；6個月-12個月8ml（60%）或6ml（76%）；1歲-2歲10ml（60%）或8ml（76%）；2歲-5歲的12ml（60%）或10ml（76%）；5歲-7歲15ml（60%）或12ml（76%）；7歲-10歲18ml（60%）或14ml（76%）；10歲-15歲的20ml（60%）或16ml(76%)。 11、靜脈滴注：成人常用量按體重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。注：腎功能減退者在48小時內不宜重復造影。 12、逆行腎盂輸尿管造影30%經輸尿管導管緩慢注入，成人常用量單側10-15ml(30%)。 13、子宮輸卵管造影經宮頸口注入，10ml（76%）。 14、術中或術后T管膽管造影10ml（60%）。 15、經皮肝穿刺膽管造影20ml-40ml（60%）。

如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。詳見說明書。

1、對碘過敏者禁用。 2、肝腎功能減退、活動性肺結核、多發性脊髓瘤及甲亢者禁用。 3、高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會引起血栓形成或栓塞。 4、本品嚴禁注入腦室、顱內、椎管內蛛網膜下腔、與蛛網膜下腔交通的囊腔和瘺管。

布地奈德的耐受性好，大多數不良反應都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現類固醇過量的臨床表現。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發生口咽念珠菌病，可用適當的抗真菌藥治療，并繼續使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發生率減至最低。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發現布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發現胚胎發育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發現與人的相關性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應當權衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質激素，最好選用吸入性糖皮質激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應用大量糖皮質激素的嬰兒，應注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發生。沒有關于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動脈造影。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

可能出現惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應。

1、本品和其他含碘造影劑可引起過敏反應，并有交叉過敏現象，在應用前應做碘過敏試驗。 2、本品可通過胎盤并分布到胎兒組織中，造影時腹部多次接受X線曝射，對胎兒不利，孕婦使用時應權衡利弊。 3、嬰兒注入后較易產生驚厥，紫紺，嬰兒注入本品后易發生呼吸困難、心率緩慢、心率失常、顯著疲怠。 4、使用后出現惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應時，應減慢注射速度，反應嚴重者停止注射。 5、由于本品具有滲透利尿作用，可使脫水狀況加重，對已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意，宜在注射前補充足量水分。 6、對診斷的干擾： （1）甲狀腺功能測定，在應用本品后一周到數月內可以引起血清蛋白結合碘增高，放射性碘攝取減少，但對其他不依賴碘測定的甲狀腺功能試驗，如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等無影響。 （2）酚磺酞排泄試驗，在腎功能嚴重損害時，本品可影響酚磺酞從腎排泄，接受酚磺酞排泄試驗者不宜同時血管內應用本品。 （3）血液中白細胞、紅細胞計數可以減少。 （4）凝血酶原時間、凝血激酶時間延長。 （5）血清轉氨酶（ALT、AST）可有暫時性輕度升高。 （6）用直接法胰膽管造影后，由于本品進入胰管，血清淀粉酶可在6-18小時內出現增高。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：請參見注意事項。 8、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥：老年人對造影劑毒性影響較敏感，對高濃度造影劑進入體內后引起的血流動力學改變耐受性較差，使用時須注意。 10、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續狀態或其它哮喘急性發作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產生新的感染。對患活動或靜止期肺結核的病人或呼吸系統的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發現部分病人有一定程度腎上腺皮質功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。