復(fù)方泛影葡胺注射液

鹽酸文拉法辛膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液，含泛影酸鈉（C11H8I3N2NaO4）與泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的總量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：鹽酸文拉法辛，其化學(xué)名為：(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環(huán)己醇鹽酸鹽。

金陵藥業(yè)股份有限公司浙江天峰制藥廠

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H33022661

國藥準(zhǔn)字H20066157

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動(dòng)脈造影。

本品適用于各種類型抑郁癥。

1、心血管造影或主動(dòng)脈造影經(jīng)導(dǎo)管注入心腔，成人常用量40-60ml（76%），或按體重1ml/kg，用壓力注射器在2秒鐘左右注入，重復(fù)注射或與其他造影同時(shí)進(jìn)行時(shí)，總量不宜超過225ml。小兒常用量按體重1.0-1.5ml/kg（76%），重復(fù)注射總量不宜超過4ml/kg。嬰幼兒不超過3ml/kg。 2、冠狀動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管注入，成人常用量一次4-10ml（76%），可重復(fù)注射，需在心電圖監(jiān)護(hù)下注射。 3、腦血管造影：經(jīng)導(dǎo)管頸總動(dòng)脈內(nèi)注入，成人常用量一次10ml（60%），注射速度每秒不大于5ml。經(jīng)導(dǎo)管椎動(dòng)脈內(nèi)注入，成人常用量一次6-10ml。 4、四肢動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管或經(jīng)皮穿刺鎖骨下動(dòng)脈或股動(dòng)脈注入，成人常用量10-40ml（60%），2-3秒內(nèi)注完。 5、腎動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管注入腎動(dòng)脈內(nèi)，成人常用量5-10ml（60%）。 6、腹腔動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管注入腹腔動(dòng)脈內(nèi)，成人常用量30-50ml（76%），經(jīng)壓力注射器快速注入。 7、下肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺足背或外側(cè)淺靜脈注射，成人常用量20-100ml（30%-50%）。 8、上肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺前臂或手淺靜脈注射，成人常用量20-50ml（30%-50%）。 9、CT增強(qiáng)掃描50-150ml，靜脈推注或滴注。 10、排泄性（靜脈）尿路造影靜脈推注（常規(guī)法），成人常用量20-40ml（60%或76%）。小兒常用量按體重0.5-1ml/kg（60%或76%）。或：6個(gè)月以下5ml（60%）或4ml（76%）；6個(gè)月-12個(gè)月8ml（60%）或6ml（76%）；1歲-2歲10ml（60%）或8ml（76%）；2歲-5歲的12ml（60%）或10ml（76%）；5歲-7歲15ml（60%）或12ml（76%）；7歲-10歲18ml（60%）或14ml（76%）；10歲-15歲的20ml（60%）或16ml(76%)。 11、靜脈滴注：成人常用量按體重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。注：腎功能減退者在48小時(shí)內(nèi)不宜重復(fù)造影。 12、逆行腎盂輸尿管造影30%經(jīng)輸尿管導(dǎo)管緩慢注入，成人常用量單側(cè)10-15ml(30%)。 13、子宮輸卵管造影經(jīng)宮頸口注入，10ml（76%）。 14、術(shù)中或術(shù)后T管膽管造影10ml（60%）。 15、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影20ml-40ml（60%）。

起始劑量：為每天75mg，分2～3次進(jìn)餐時(shí)服用。根據(jù)病情和耐受性可以逐漸增加劑量到150mg/天，一般情況最高劑量為225mg/天，分三次口服；日增加劑量為75mg時(shí)，至少應(yīng)間隔4天。對(duì)門診治療的中度抑郁癥患者，無證據(jù)表明225mg/天以上的劑量更有效；但對(duì)住院的嚴(yán)重抑郁癥患者，平均有效劑量為350mg/天，某些重癥患者可增加至375mg/天，分三次口服。

1、對(duì)碘過敏者禁用。 2、肝腎功能減退、活動(dòng)性肺結(jié)核、多發(fā)性脊髓瘤及甲亢者禁用。 3、高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會(huì)引起血栓形成或栓塞。 4、本品嚴(yán)禁注入腦室、顱內(nèi)、椎管內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔、與蛛網(wǎng)膜下腔交通的囊腔和瘺管。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用：給大鼠和家免投f鹽酸文拉法辛片，劑量S以mg/m換算)相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當(dāng)藥物劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍時(shí)就會(huì)使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機(jī)會(huì)增多，同時(shí)在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當(dāng)文拉法辛的劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的1/4時(shí)不會(huì)引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當(dāng)和對(duì)照良好的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究的結(jié)果不定預(yù)示人體的反應(yīng)。故除非必須，否則文拉法辛不應(yīng)用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個(gè) 月的胎兒暴露在鹽酸文拉法辛膠囊、其它SNRIs (5一HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)或SSRIs治療的環(huán)境下，，分娩后住院時(shí)間延長、呼吸支持和胃管喂養(yǎng)的并發(fā)癥增多。報(bào)告的臨床表現(xiàn)還包括呼吸窘迫，紫紺、肌張力增高/降低、體溫不穩(wěn)定、喂養(yǎng)困難、嘔吐，低血糖、反射亢進(jìn)、震顫、興奮和哭泣不止等。這些表現(xiàn)與SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似，也可能是種停 藥綜合征.需要注意的是部分思者的臨床表現(xiàn)與5打綜合征相似(見藥

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動(dòng)脈造影。

本品適用于各種類型抑郁癥。

可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法￥是5-HT、NE再攝取的強(qiáng)抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O去甲基文拉法辛對(duì)M膽堿受體、H1組胺受體、a 1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，文拉法辛對(duì)醋酸、啤酒酵母、光熱刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有鎮(zhèn)痛作用。毒理研究遺傳毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT哺 乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、CHO細(xì)胞姐妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。0-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陰性，大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽性。生殖毒性按mg/m推算(以下同)，雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)最大推薦人用劑量的2倍時(shí)，未見對(duì)生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5倍和4倍時(shí)，未見畸形，但可見大鼠幼仔體重減輕、死產(chǎn)率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動(dòng)物死亡原因不明，對(duì)幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。致癌性小鼠經(jīng)口給予文拉法辛劑

1、本品和其他含碘造影劑可引起過敏反應(yīng)，并有交叉過敏現(xiàn)象，在應(yīng)用前應(yīng)做碘過敏試驗(yàn)。 2、本品可通過胎盤并分布到胎兒組織中，造影時(shí)腹部多次接受X線曝射，對(duì)胎兒不利，孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。 3、嬰兒注入后較易產(chǎn)生驚厥，紫紺，嬰兒注入本品后易發(fā)生呼吸困難、心率緩慢、心率失常、顯著疲怠。 4、使用后出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減慢注射速度，反應(yīng)嚴(yán)重者停止注射。 5、由于本品具有滲透利尿作用，可使脫水狀況加重，對(duì)已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意，宜在注射前補(bǔ)充足量水分。 6、對(duì)診斷的干擾： （1）甲狀腺功能測定，在應(yīng)用本品后一周到數(shù)月內(nèi)可以引起血清蛋白結(jié)合碘增高，放射性碘攝取減少，但對(duì)其他不依賴碘測定的甲狀腺功能試驗(yàn)，如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗(yàn)等無影響。 （2）酚磺酞排泄試驗(yàn)，在腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，本品可影響酚磺酞從腎排泄，接受酚磺酞排泄試驗(yàn)者不宜同時(shí)血管內(nèi)應(yīng)用本品。 （3）血液中白細(xì)胞、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可以減少。 （4）凝血酶原時(shí)間、凝血激酶時(shí)間延長。 （5）血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）可有暫時(shí)性輕度升高。 （6）用直接法胰膽管造影后，由于本品進(jìn)入胰管，血清淀粉酶可在6-18小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)增高。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：請(qǐng)參見注意事項(xiàng)。 8、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 9、老年用藥：老年人對(duì)造影劑毒性影響較敏感，對(duì)高濃度造影劑進(jìn)入體內(nèi)后引起的血流動(dòng)力學(xué)改變耐受性較差，使用時(shí)須注意。 10、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

特別警告:兒童和青少年的自殺問題 對(duì)患有嚴(yán)重抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年，使用本品的短期研究顯示能增加自殺觀念和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)密切觀察臨床癥狀惡化和自殺行為，尤其在開始治療或者是改變劑量或改變劑量方案期間，應(yīng)當(dāng)采用藥物的最小起始量以減少過量的風(fēng)險(xiǎn)。 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險(xiǎn)直會(huì)持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時(shí)為止。長期以來一直 關(guān)注抗抑郁藥物有誘導(dǎo)某些患者抑郁癥狀惡化，以及自殺的可能。在患有抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年患者的短期臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)抗抑郁藥物能夠增加自殺意念和自殺行為發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。（詳細(xì)可查看說明書）