復方泛影葡胺注射液

賽洛多辛膠囊

本品為復方制劑，其組份為泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液，含泛影酸鈉（C11H8I3N2NaO4）與泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的總量應為標示量的90.0%-110.0%。

本品主要成份為賽洛多辛。

金陵藥業股份有限公司浙江天峰制藥廠

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準字H33022661

國藥準字H20110100

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動脈造影。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

1、心血管造影或主動脈造影經導管注入心腔，成人常用量40-60ml（76%），或按體重1ml/kg，用壓力注射器在2秒鐘左右注入，重復注射或與其他造影同時進行時，總量不宜超過225ml。小兒常用量按體重1.0-1.5ml/kg（76%），重復注射總量不宜超過4ml/kg。嬰幼兒不超過3ml/kg。 2、冠狀動脈造影：經導管注入，成人常用量一次4-10ml（76%），可重復注射，需在心電圖監護下注射。 3、腦血管造影：經導管頸總動脈內注入，成人常用量一次10ml（60%），注射速度每秒不大于5ml。經導管椎動脈內注入，成人常用量一次6-10ml。 4、四肢動脈造影：經導管或經皮穿刺鎖骨下動脈或股動脈注入，成人常用量10-40ml（60%），2-3秒內注完。 5、腎動脈造影：經導管注入腎動脈內，成人常用量5-10ml（60%）。 6、腹腔動脈造影：經導管注入腹腔動脈內，成人常用量30-50ml（76%），經壓力注射器快速注入。 7、下肢靜脈造影經皮穿刺足背或外側淺靜脈注射，成人常用量20-100ml（30%-50%）。 8、上肢靜脈造影經皮穿刺前臂或手淺靜脈注射，成人常用量20-50ml（30%-50%）。 9、CT增強掃描50-150ml，靜脈推注或滴注。 10、排泄性（靜脈）尿路造影靜脈推注（常規法），成人常用量20-40ml（60%或76%）。小兒常用量按體重0.5-1ml/kg（60%或76%）。或：6個月以下5ml（60%）或4ml（76%）；6個月-12個月8ml（60%）或6ml（76%）；1歲-2歲10ml（60%）或8ml（76%）；2歲-5歲的12ml（60%）或10ml（76%）；5歲-7歲15ml（60%）或12ml（76%）；7歲-10歲18ml（60%）或14ml（76%）；10歲-15歲的20ml（60%）或16ml(76%)。 11、靜脈滴注：成人常用量按體重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。注：腎功能減退者在48小時內不宜重復造影。 12、逆行腎盂輸尿管造影30%經輸尿管導管緩慢注入，成人常用量單側10-15ml(30%)。 13、子宮輸卵管造影經宮頸口注入，10ml（76%）。 14、術中或術后T管膽管造影10ml（60%）。 15、經皮肝穿刺膽管造影20ml-40ml（60%）。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據癥狀酌情減量。

1、對碘過敏者禁用。 2、肝腎功能減退、活動性肺結核、多發性脊髓瘤及甲亢者禁用。 3、高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會引起血栓形成或栓塞。 4、本品嚴禁注入腦室、顱內、椎管內蛛網膜下腔、與蛛網膜下腔交通的囊腔和瘺管。

臨床試驗中不良反應 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發生的不良反應（常見發生率≥1%，偶見：0.1%≤發生率<1%）： 泌尿及生殖系統：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經系統：常見：頭暈、起立性眩暈、步態蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統：常見：總膽紅素升高、谷草轉氨酶（AST）升高、谷丙轉氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應注意觀察患者狀況。

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動脈造影。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

可能出現惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應。

1、本品和其他含碘造影劑可引起過敏反應，并有交叉過敏現象，在應用前應做碘過敏試驗。 2、本品可通過胎盤并分布到胎兒組織中，造影時腹部多次接受X線曝射，對胎兒不利，孕婦使用時應權衡利弊。 3、嬰兒注入后較易產生驚厥，紫紺，嬰兒注入本品后易發生呼吸困難、心率緩慢、心率失常、顯著疲怠。 4、使用后出現惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應時，應減慢注射速度，反應嚴重者停止注射。 5、由于本品具有滲透利尿作用，可使脫水狀況加重，對已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意，宜在注射前補充足量水分。 6、對診斷的干擾： （1）甲狀腺功能測定，在應用本品后一周到數月內可以引起血清蛋白結合碘增高，放射性碘攝取減少，但對其他不依賴碘測定的甲狀腺功能試驗，如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等無影響。 （2）酚磺酞排泄試驗，在腎功能嚴重損害時，本品可影響酚磺酞從腎排泄，接受酚磺酞排泄試驗者不宜同時血管內應用本品。 （3）血液中白細胞、紅細胞計數可以減少。 （4）凝血酶原時間、凝血激酶時間延長。 （5）血清轉氨酶（ALT、AST）可有暫時性輕度升高。 （6）用直接法胰膽管造影后，由于本品進入胰管，血清淀粉酶可在6-18小時內出現增高。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：請參見注意事項。 8、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥：老年人對造影劑毒性影響較敏感，對高濃度造影劑進入體內后引起的血流動力學改變耐受性較差，使用時須注意。 10、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.下述患者應慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業、駕駛等危險操作的患者服藥時應給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發現血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術等其它治療措施。