甘露醇

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

本品主要成分為甘露醇。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

臺山市新寧制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準(zhǔn)字H44020299

注冊證號H20150345

本品用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝；也可有效降低眼內(nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼內(nèi)壓藥無效時或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備等。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 甘露醇注射液： 1、成人常用量： （1）利尿。常用量為按體重1-2g/kg，一般用20%溶液250ml靜脈滴注，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時30-50ml。 （2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重0.25-2g/kg，配制為15%-25%濃度于30-60分鐘內(nèi)靜脈滴注。當(dāng)病人衰弱時，劑量應(yīng)減小至0.5g/kg。嚴(yán)密隨訪腎功能。 （3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于3-5分鐘內(nèi)靜脈滴注，如用藥后2-3小時以后每小時尿量仍低于30-50ml，最多再試用一次，如仍無反應(yīng)則應(yīng)停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。 （4）預(yù)防急性腎小管壞死。先給予12.5-25g，10分鐘內(nèi)靜脈滴注，若無特殊情況，再給50g，1小時內(nèi)靜脈滴注，若尿量能維持在每小時50ml以上，則可繼續(xù)應(yīng)用5%溶液靜滴；若無效則立即停藥。 （5）治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時100-500ml。 （6）腸道準(zhǔn)備。術(shù)前4-8小時，10%溶液1000ml于30分鐘內(nèi)口服完畢。 2、小兒常用量： （1）利尿。按體重0.25-2g/kg或按體表面積60g/m2，以15%-20%溶液2-6小時內(nèi)靜脈滴注。 （2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重1-2g/kg或按體表面積30-60g/m2，以15%-20%濃度溶液于30-60分鐘內(nèi)靜脈滴注。病人衰弱時劑量減至0.5g/kg。 （3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%-25%濃度靜脈滴注3-5分鐘，如用藥后2-3小時尿量無明顯增多，可再用1次，如仍無反應(yīng)則不再使用。 （4）治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%-10%溶液靜脈滴注。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應(yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

1、已確診為急性腎小管壞死的無尿患者，包括對試用甘露醇無反應(yīng)者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負擔(dān)。 2、嚴(yán)重失水者。 3、顱內(nèi)活動性出血者，因擴容加重出血，但顱內(nèi)手術(shù)時除外。 4、急性肺水腫，或嚴(yán)重肺瘀血。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

本品用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝；也可有效降低眼內(nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼內(nèi)壓藥無效時或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備等。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

1、水和電解質(zhì)紊亂最為常見。 （1）快速大量靜注甘露醇可引起體內(nèi)甘露醇積聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性腎功能衰竭時），導(dǎo)致心力衰竭（尤其有心功能損害時），稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥。 （2）不適當(dāng)?shù)倪^度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿。 （3）大量細胞內(nèi)液轉(zhuǎn)移至細胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 2、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。 3、排尿困難。 4、血栓性靜脈炎。 5、甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。 6、過敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。 7、頭暈、視力模糊。 8、高滲引起口渴。 9、滲透性腎病（或稱甘露醇腎病），主要見于大劑量快速靜脈滴注時。其機理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起腎小管液滲透壓上升過高，導(dǎo)致腎小管上皮細胞損傷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細胞腫脹，空泡形成。臨床上出現(xiàn)尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者。

1、除作腸道準(zhǔn)備用，均應(yīng)靜脈內(nèi)給藥。 2、甘露醇遇冷易結(jié)晶，故應(yīng)用前應(yīng)仔細檢查，如有結(jié)晶，可置熱水中或用力振蕩待結(jié)晶完全溶解后再使用。當(dāng)甘露醇濃度高于15%時，應(yīng)使用有過濾器的輸液器。 3、根據(jù)病情選擇合適的濃度，避免不必要地使用高濃度和大劑量。 4、使用低濃度和含氯化鈉溶液的甘露醇能降低過度脫水和電解質(zhì)紊亂的發(fā)生機會。 5、用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時，應(yīng)合用碳酸氫鈉以堿化尿液。 6、下列情況慎用： （1）明顯心肺功能損害者，因本藥所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭。 （2）高鉀血癥或低鈉血癥。 （3）低血容量，應(yīng)用后可因利尿而加重病情，或使原來低血容量情況被暫時性擴容所掩蓋。 （4）嚴(yán)重腎功能衰竭而排泄減少使本藥在體內(nèi)積聚，引起血容量明顯增加，加重心臟負荷，誘發(fā)或加重心力衰竭。 （5）對甘露醇不能耐受者。 7、給大劑量甘露醇不出現(xiàn)利尿反應(yīng)，可使血漿滲透濃度顯著升高，故應(yīng)警惕血高滲發(fā)生。 8、隨訪檢查： （1）血壓。 （2）腎功能。 （3）血電解質(zhì)濃度，尤其是Na+和K+。 （4）尿量。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）甘露醇能透過胎盤屏障。 （2）是否能經(jīng)乳汁分泌尚不清楚。 10、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 11、老年用藥：老年人應(yīng)用本藥較易出現(xiàn)腎損害，且隨年齡增長，發(fā)生腎損害的機會增多。適當(dāng)控制用量。 12、藥物過量：應(yīng)盡早洗胃，給予支持，對癥處理，并密切隨防血壓、電解質(zhì)和腎功能。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進行至少每年1次的風(fēng)險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風(fēng)險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)