布洛芬

非布司他片

本品主要成分為布洛芬。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

臺山市新寧制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H44020292

國藥準(zhǔn)字H20130058

本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 布洛芬緩釋膠囊： 口服。成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。 布洛芬泡騰片： 溶解于開水或溫水后口服。12歲以上兒童及成人一次2片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬咀嚼片： 口服，咀嚼后下咽，成人一次1片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬片： 口服。成人一次0.2g，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬軟膠囊： 口服。成人一次1粒，若疼痛或發(fā)熱癥狀持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時重復(fù)用藥一次，24小時內(nèi)不超過4粒。 布洛芬分散片： 口服或加水分散后服用，成人一次1片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬膠囊： 口服。成人一次1粒，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬緩釋片： 口服。成人一次1片，一日2次（早晚各一次）。兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 小兒布洛芬栓： 直腸給藥：3-6歲兒童，一次1粒（塞肛門內(nèi)）。若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬混懸滴劑：口服，需要時每6-8小時可重復(fù)使用，每24小時不超過4次，5-10mg/kg次。或參照年齡、體重，用滴管量取，如下： 1、6月以下，應(yīng)遵醫(yī)囑。 2、6-11月，5.5-8.0公斤，一滴管（1.25ml）。 3、12-23月，8.1-12.0，1.5滴管（1.875ml）。 4、2-3歲，12.1-15.9，2滴管（2.5ml）。 注：使用前請勻使用后請清選滴管。 布洛芬糖漿： 1、口服。12歲以上兒童成人一次10ml，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 2、12歲以下小兒用量，如下： （1）1-3歲，10-15公斤，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21公斤，一次用量5ml。   （3）7-9歲，22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32公斤，一次用量10ml。 若發(fā)熱或疼痛不緩解，可每隔4-6小時重服用藥一次，24小時不超過4次。 布洛芬緩釋混懸液：請充分搖勻本品后，并按規(guī)定劑量口服。 1、成人及12歲以上兒童：推薦劑量為一次0.3-0.6g（10-20ml），一日2次，或遵醫(yī)囑。 2、1-12歲兒童患者： （1）用于發(fā)熱，推薦劑量為每日按體重20mg/kg（0.66ml），分2次服用，或遵醫(yī)囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次4-5ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次6ml，一日2次。 ③7-9歲。體重22-26kg，一次8ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次10ml，一日2次。 （2）用于鎮(zhèn)痛，推薦劑量為每日按體重30mg/kg（1ml），分2次服用，或遵醫(yī)囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次5-6ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次9ml，一日2次。 ③7-9歲，體重22-26kg。一次12ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次15ml，一日2次。 布洛芬顆粒：溫開水沖服，成人一次1包，12歲以下兒童用量請見下表。 1、1-3歲，體重10-14kg，1/3包。 2、4-6歲，體重16-20kg，1/2包。 3、7-9歲，體重22-26kg，3/4包。 4、10-12歲，體重28-32kg，1包。 若疼痛或發(fā)熱持續(xù)不緩解，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬混懸液：口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，體重10-15kg，一次4ml。 （2）4-6歲，體重16-21kg，一次5ml。 （3）7-9歲，體重22-27kg，一次8ml。 （3）10-12歲，體重28-32kg，一次10ml。 若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬干混懸劑： 1、首次使用前加涼開水，振搖，至60毫升刻度線。臨用前搖勻口服。成人及12歲以上兒童一次15-20ml，一日3-4次。24小時不超過4次。 2、12歲以下小兒用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次用量5ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32kg，一次用量10ml。 布洛芬口服溶液： 1、口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次7ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次10ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次15ml。 （3）10-12歲，28-32kg，一次20ml。 若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4-6小時重復(fù)用于1次，24小時不超過4次。 布洛芬乳膏： 外用。按照疼痛部位大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬凝膠： 依患處面積大小，用適量布洛芬凝膠劑，輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬搽劑： 外用，按照痛處大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次，兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L)，建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid～PughA. B級)的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child～PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30～89m/min)的患者無

1、對本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。 4、嚴(yán)重肝、腎功能不全者或嚴(yán)重心力衰竭者禁用。 5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾體抗炎藥，包括服用已知是特異性環(huán)氧化酶-2抑制劑藥物的患者禁用。除非醫(yī)生建議使用。 6、既往有使用非甾體抗炎藥治療相關(guān)的上消化道出血或穿孔史者禁用。 7、活動性或既往有消化道潰瘍史，胃腸道出血或穿孔的患者禁用。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗中的另種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例惠者治療明≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例思者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg (按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1、少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、腸胃氣脹、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。 2、罕見皮疹、蕁麻疹、瘙癢。極罕見嚴(yán)重皮膚過敏反應(yīng)，剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征（StevensJohnsonSyndrome）或大皰性皮膚病，如多形性紅斑和表皮壞死松解癥。 3、罕見過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時，通常伴有血清尿素水平升高和水腫。罕見支氣管痙攣和哮喘加重。 4、有腸道疾病，如潰瘍性結(jié)腸炎和克隆氏病（Crohn’sdisease）既往史者，有可能加重病情。 5、極罕見造血障礙（貧血、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥，初始癥狀為：發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血）或肝病，肝功能衰竭，肝炎。 6、極罕見嚴(yán)重過敏反應(yīng)，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫、呼吸困難、心動過速、低血壓（過敏反應(yīng)、血管性水腫或休克）。 7、用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓、液體潴留和心力衰竭的報道。 8、在自身免疫性疾病患者中，（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病）布洛芬治療期間有發(fā)生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱或意識混亂。

口服劑型： 1、本品為對癥治療藥，自我用藥不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、本品最好在餐中或餐后服用。 3、對本品及其他解熱、鎮(zhèn)痛抗炎藥物過敏者禁用。過敏體質(zhì)者慎用。 4、第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹、粘膜損傷或過敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 5、必須整粒吞服，不得打開或溶解后服用。 6、不得咀嚼或吮吸緩釋膠囊，因為這樣會破壞其緩釋作用。 7、不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。 8、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 9、胃腸病患者使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。 10、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病或其他出血性疾病），以及未控制高血壓的患者、充血性心力衰竭患者、已確診的缺血性心臟病患者，外周動脈疾病和/或腦血管疾病患者。 11、下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：近期進行過胃部手術(shù)、慢性腸炎或克隆氏病（Crohn'sdisease）、心功能不全、高血壓、如果已被告知有動脈狹窄（癥狀包括運動時小腿疼痛或小型中風(fēng)）。 12、有系統(tǒng)系紅斑狼瘡或混合性結(jié)締組織病，免疫系統(tǒng)疾病導(dǎo)致關(guān)疼痛、皮膚改變和其他器官的病癥患者應(yīng)慎用，因有增加無菌性腦膜炎的風(fēng)險。 13、如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、肝、腎功能損害、尿液渾濁或尿中帶血、背部疼痛、視力或聽力障礙、血象異常、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 14、在有潰瘍史、特別是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中，增加非甾體抗炎藥的服用劑量會增加胃腸道出血、潰瘍或穿孔的風(fēng)險。 15、與其他非甾體抗炎藥相同，長期服用布洛芬會導(dǎo)致腎乳頭壞死和其他腎病理變化。在那些腎前列腺素對維持腎灌注發(fā)揮代儲作用的患者中，已觀察到腎毒性。在這些患者中，服用非甾體抗炎藥可能導(dǎo)致劑量依賴性的前列腺素合成量降低，并導(dǎo)致腎血流量降低，從而加劇腎臟代償失調(diào)。在腎功能損傷患者、心力衰竭患者、肝功能障礙患者、服用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者以及老年患者中，發(fā)生該反應(yīng)的風(fēng)險最高。通常在停止非甾體抗炎藥治療后恢復(fù)至治療前狀態(tài)。 16、總體而言，小劑量布洛芬（每日≤1.2g）不會導(dǎo)致心肌梗塞風(fēng)險增加。而在采用高劑量和延長治療時，應(yīng)警惕這種風(fēng)險增加的可能。 17、本布洛芬膠囊制劑僅適用于成人。 18、準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)慎用或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，因布洛芬屬于非甾體類抗炎藥，有可能削弱女性生育力，但停藥后具有可逆性。 19、勿過量服藥，如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 20、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 21、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 22、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 外用劑型： 1、避免接觸眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。 2、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 3、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4、不得用于皮膚破損處及感染性創(chuàng)口，且不宜大面積使用。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止非布司他治療，應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況，對痛風(fēng)進行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別源醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性腦卒中)的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系