碘化鉀

恩格列凈片

本品主要成分為碘化鉀。

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

臺山市新寧制藥有限公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H44020349

國藥準字J20171073

本品用于地方性甲狀腺腫的預防與治療，甲狀腺功能亢進癥手術前準備及甲狀腺亢進危象。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 碘化鉀片： 1、預防地方性甲狀腺腫：劑量根據當地缺碘情況而定，一般100μg／日即可。 2、治療地方性甲狀腺腫：對早期患者給予1-10mg/日，連服1-3個月，中間休息30-40天。約1-2月后，劑量可漸增至20-25mg／日，總療程約3-6個月。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

1、對碘化物過敏者應禁用。 2、嬰、幼兒使用碘液易致皮疹，影響甲狀腺功能，應禁用。 3、有口腔疾病患者慎用，濃碘液可致唾液腺腫脹、觸痛，口腔、咽喉部燒灼感、金屬味，齒和齒齦疼痛，唾液分泌增加。 4、急性支氣管炎、肺結核、高鉀血癥、甲狀腺功能亢進、腎功能受損者慎用。 5、應用本品能影響甲狀腺功能，或影響甲狀腺吸碘率的測定與甲狀腺核素掃描顯像結果，這些檢查均應安排在應用本品前進行。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）碘化物能通過胎盤，造成胎兒甲狀腺功能異常及／或甲狀腺腫大，妊娠婦女嚴禁應用。 （2）碘化物能分泌入乳汁，哺乳易致嬰兒皮疹，甲狀腺功能受到抑制，故婦女哺乳期間應禁用或暫停哺乳。 7、兒童用藥：嬰、幼兒使用碘液易致皮疹，影響甲狀腺功能，應禁用。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

本品用于地方性甲狀腺腫的預防與治療，甲狀腺功能亢進癥手術前準備及甲狀腺亢進危象。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、過敏反應，不常見。可在服藥后立即發生，或數小時后出現血管性水腫，表現為上肢、下肢、顏面部、口唇、舌或喉部水腫，也可出現皮膚紅斑或風團、發熱、不適。 2、關節疼痛、嗜酸細胞增多、淋巴結腫大，不常見。 3、長期服用，可出現口腔、咽喉部燒灼感、流涎、金屬味和齒齦疼痛、胃部不適、劇烈頭痛等碘中毒癥狀。也可出現高鉀血癥，表現為神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重無力。 4、腹瀉、惡心、嘔吐和胃痛等消化道不良反應，不常見。 5、動脈周圍炎，類白血病樣嗜酸性粒細胞增多，罕見。

1、一旦獲得政府的用藥通知，應盡快服用碘化鉀。如被告知需重復服用，應在第一次服用24小時后，再服用第二次，不要過早服用。因為甲狀腺儲存碘的能力有限，多服無益。 2、每日服用超過1次劑量的碘會增加不良反應發生的風險。政府官員將告知需服用碘化鉀的天數。 3、應堅持服用碘化鉀直至空氣或食物中沒有放射性碘元素的暴露。發生不良反應時應采取的措施如出現以下癥狀，請停止服用碘化鉀并與醫生聯系：面部，手或腳部腫大、發熱并伴隨關節疼痛、皮疹。 4、如出現以下癥狀，請立即停止服用碘化鉀并尋求醫療救護：呼吸、說話或吞咽困難、氣短或氣喘、唇部、舌頭或咽喉腫脹、心律不齊或胸口疼痛如服用過量，請立即就醫或聯系中毒控制中心。 5、請將本品置于兒童接觸不到的地方。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見