雙氯芬酸鈉

辛伐他汀片

本品主要成分為雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為辛伐他汀。

臺山市新寧制藥有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H44020342

國藥準(zhǔn)字H20000009

本品用于急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥，治療痛經(jīng)和由整形、牙科手術(shù)或其它外科小手術(shù)引起的術(shù)后痛和炎癥。也用于眼科手術(shù)后非細(xì)菌性炎癥的治療。

1.高脂血癥：(1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病，對冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性。(5)延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

雙氯芬酸鈉緩釋片： 口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅰ）： 口服，一次1片（0.1g），一日1次，或遵醫(yī)囑。晚餐后用開溫水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。 雙氯芬酸鈉緩釋膠囊： 口服。本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg，一日2次，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅰ）： 口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鈉腸溶片： 口服。 1、作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100-150mg。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75-100mg。通常將每日劑量分2-3次服用。 2、對原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50-150mg，分次服用。最初劑量應(yīng)是50-150mg，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。 3、小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。 雙氯芬酸鈉腸溶膠囊： 口服，一次50mg（一粒），一日兩次，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊： 口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g，一日1次，或遵醫(yī)囑。  雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊： 正常成人的劑量為一日1次。一次1粒。必要時(shí)可增至一日2次，一次1粒。兒童和老年人服用該藥應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下進(jìn)行。 雙氯芬酸鈉噴霧劑： 局部噴霧，2-3小時(shí)一次，每次3-4撳（每撳含雙氯芬酸鈉0.5mg）。 雙氯芬酸鈉氣霧劑： 外用，將藥瓶直立噴于患部。一次噴藥時(shí)間不超過2秒鐘（噴藥約2g），一日3次，一日用藥總量不超過12g。 雙氯芬酸鈉貼： 外用。按疼痛面積大小確定用量，通常每次使用本品1-2貼，每日一次。12歲以下兒童請咨詢醫(yī)師或藥師。 雙氯芬酸鈉栓： 取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，以少量溫水濕潤后，輕輕塞入肛門2cm處，成人一次50mg，一日50mg-100mg，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鈉滴眼液： 術(shù)后第一天開始用藥，每日4次，每次2滴。 雙氯芬酸鈉乳膏、雙氯芬酸鈉凝膠： 外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。 雙氯芬酸鈉注射液： 深部肌內(nèi)注射。一次50mg，一日2-3次。

口服：如需要可掰開服用。詳見說明書。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘，蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動(dòng)性消化道潰瘍出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、已知對乙酰水楊酸、布洛芬過敏的患者。 8、有胃腸道炎性疾病（潰瘍性結(jié)腸炎，克羅恩病），黑便或不明原因的血液疾病病史者。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

本品用于急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥，治療痛經(jīng)和由整形、牙科手術(shù)或其它外科小手術(shù)引起的術(shù)后痛和炎癥。也用于眼科手術(shù)后非細(xì)菌性炎癥的治療。

1.高脂血癥：(1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病，對冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性。(5)延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

1、胃腸道： （1）偶見：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 （2）罕見：胃腸道出血（嘔血、黑便、血性腹瀉）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 （3）個(gè)例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病（如非特異性岀血性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。 2、中樞（外周）神經(jīng)系統(tǒng)： （1）偶見：頭痛、頭暈、暈眩。 （2）罕見：乏力。 （3）個(gè)例：感覺障礙（包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙）、失眠、煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應(yīng)、非感染性腦膜炎。 3、特殊感覺： （1）個(gè)例：視覺障礙（視覺模糊、復(fù)視）、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。 4、皮膚： （1）偶見：皮疹。 （2）罕見：蕁麻疹。 （3）個(gè)例：皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyel氏綜合征（急性毒性表皮松解）、紅病（表皮脫落性皮炎）、脫發(fā)、光敏反應(yīng)、紫癜（包括：過敏性紫癜）。 5、腎： （1）罕見：水腫。 （2）個(gè)例：急性腎功能衰竭、泌尿系統(tǒng)異常如：血尿、蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。 6、肝： （1）偶見：血清轉(zhuǎn)氨酶增高（SGOT,SGPT）。 （2）罕見：黃疸性及非黃疸性肝炎。 （3）個(gè)例：暴發(fā)性肝炎。 7、血液： 個(gè)例：血小板減少、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏。 8、過敏反應(yīng)： （1）罕見：哮喘、全身性過敏或過敏樣反應(yīng)（包括低血壓）。 （2）個(gè)例：脈管炎、肺炎。

口服制劑： 1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。 8、本品應(yīng)空腹（餐前）隨足量飲水服用，對易發(fā)生胃腸道反應(yīng)的患者，推薦在進(jìn)餐的同時(shí)服用。 9、如果出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則應(yīng)停藥。 10、肝、腎功能不全、心臟病或剛做過大手術(shù)者慎用。 11、本品可能引起反應(yīng)能力受損，特別是在飲酒時(shí)服用，可能影響駕駛或操作機(jī)器的能力，因此服用本品時(shí)應(yīng)避免飲酒。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠期婦女中的應(yīng)用沒有充足的研究資料，因此只有在應(yīng)用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時(shí)方可使用。該藥對胎兒可能產(chǎn)生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導(dǎo)致動(dòng)脈導(dǎo)管早閉，因此在妊娠期應(yīng)避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產(chǎn)，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個(gè)月中禁止使用本品。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權(quán)衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應(yīng)決定停止哺乳或停止服用該藥。 13、兒童用藥：本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。 14、老年用藥：本品在老年人中的安全性、有效性和不良反應(yīng)的發(fā)生與年輕人沒有顯著差異，但老年人對不良反應(yīng)的耐受性一般較差，老年人服用該藥應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下進(jìn)行。 15、藥物過量： （1）藥物過量的癥狀包括身體搖擺、呼吸緩慢或加速、呼吸困難、耳鳴、視力模糊、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、上腹痛、胃腸道出血、重度頭痛、焦躁、語無倫次、意識模糊、嗜睡、昏迷、驚厥、運(yùn)動(dòng)障礙。 （2）急救措施：主要的治療措施為支持治療。對服藥不久的患者可應(yīng)用吐根催吐（患者意識不清和驚厥發(fā)作時(shí)除外），服藥1小時(shí)以內(nèi)的患者可在服用活性炭后洗胃，服藥1小時(shí)以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃，可多次服用活性炭，以減少藥物的吸收。理論上可以通過堿化尿液和利尿促進(jìn)該藥的清除，但由于該藥的蛋白結(jié)合率高，堿化尿液和利尿沒有明顯益處。血液透析一般不能加快該藥的清除，但在發(fā)生腎功能不全和少尿時(shí)可以進(jìn)行血液透析。無解毒藥。 外用制劑： 1、由于本品局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)避免長期大面積使用。 2、肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。 3、不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口。 4、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 5、如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 11、滴眼液勿與污物接觸，勿接觸瓶口，以防污染藥液。 12、滴眼液與縮瞳劑不能同時(shí)使用，青光眼患者術(shù)前3小時(shí)停止滴用縮瞳劑。 13、滴眼液用后立即密閉保存。 14、滴眼液藥液變渾濁時(shí)請勿使用。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。 2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報(bào)道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。 3.肌肉反應(yīng)。應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK，來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)