磷霉素鈣甲氧芐啶膠囊

他達拉非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含磷霉素250mg，甲氧芐啶50mg。

本品主要成份為他達拉非。

華北制藥股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H13023599

國藥準(zhǔn)字H20203174

本品用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌所引起的各種感染性疾病。

治療男性勃起功能障礙。

口服。每次1-2粒（每粒含磷霉素0.25g），每日4次，兒童酌減。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1、對本品過敏者禁用。 2、嚴(yán)重肝、腎疾病患者禁用。 3、血液病（如白細胞減少、血小板減少、紫癜癥等）患者禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié):他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

本品用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌所引起的各種感染性疾病。

治療男性勃起功能障礙。

1、主要為輕度胃腸道反應(yīng)，如惡心、胃納減退、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉等。一般不影響繼續(xù)用藥，偶可發(fā)生皮疹、嗜酸粒細胞增多、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。 2、本品中TMP對葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應(yīng)。可出現(xiàn)白細胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度，及時停藥可望恢復(fù)，也可加用葉酸制劑治療。 3、過敏反應(yīng)：可發(fā)生瘙癢、皮疹，偶可呈嚴(yán)重的滲出性多形紅斑。 4、偶可發(fā)生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。

1、磷霉素在體外對二磷酸腺苷（ADP）介導(dǎo)的血小板凝集有抑制作用。劑量加大時更為顯著，但臨床應(yīng)用中尚未見引起出血的報道。 2、下列情況應(yīng)慎用：肝功能損害；由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其他血液系統(tǒng)疾病；腎功能損害。 3、用藥期間應(yīng)定期進行周圍血象檢查，在療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥者易出現(xiàn)葉酸缺乏癥，如周圍血相中白細胞或血小板等已有明顯減少則需停用本品。 4、如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾本品的抗菌活性。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3-6mg肌內(nèi)注射，每日1次，使用3日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常。對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：新生兒、早產(chǎn)兒禁用。 7、老年用藥：老年患者應(yīng)用本品易出現(xiàn)葉酸缺乏癥，用藥量應(yīng)酌減。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。