呋喃硫胺片

阿立哌唑片

本品的主要成份呋喃硫胺。其化學(xué)名稱為N-[（4-氨基-2-甲基-5-嘧啶基）-甲基]-N-{4-羥基1-甲基-2-[（四氫呋喃甲基）二硫]-1-丁烯基}甲酰胺。

本品主要成份為阿立哌唑。化學(xué)名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H21020926

國藥準(zhǔn)字H20041506

本品適用于維生素B1缺乏的腳氣病或Wernicke腦病的治療。亦可用于維生素B1缺乏引起的周圍神經(jīng)炎、消化不良等的輔助治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

口服：一次1～2片（25～50mg），一日3次。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。(詳見說明書)。

對本品過敏者禁用。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗(yàn)中評價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計(jì)2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗(yàn)、住院和門診患者的試驗(yàn)、固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查、生命體征、體重、實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。只有當(dāng)潛在利益高于危險(xiǎn)性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內(nèi)不應(yīng)服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無須劑量調(diào)整。

本品適用于維生素B1缺乏的腳氣病或Wernicke腦病的治療。亦可用于維生素B1缺乏引起的周圍神經(jīng)炎、消化不良等的輔助治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

偶見頭昏、乏力、惡心、嘔吐，停藥后即消失，偶見過敏反應(yīng)。

單一維生素B1缺乏較少發(fā)生，如有缺乏癥宜用復(fù)合維生素B1制劑。

一般注意事項(xiàng) 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項(xiàng)短期安慰劑對照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應(yīng)慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對照臨床