注射用頭孢美唑鈉

福多司坦片

本品的主要成分為頭孢美唑鈉。

本品主要有成份為福多司坦。

海南美好西林生物制藥有限公司

江蘇正大豐海制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153278

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090216

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

1、成人，每日1-2g（效價(jià)），分2次靜脈注射或靜脈滴注。 2、小兒，每日25-100mg（效價(jià)）/kg體重，分2-4次靜脈注射或靜脈滴注。 3、難治性或嚴(yán)重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4g（效價(jià)）、小兒增至150mg（效價(jià)）/kg體重，分2-4次給藥。 4、靜脈注射時(shí)，本品1g（效價(jià)）溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10mg中，緩慢注入。另外，本品還可加入補(bǔ)液中靜脈滴注，此時(shí)不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。 5、用法、用量的使用注意事項(xiàng)： （1）嚴(yán)重腎功能損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥（參照【慎重用藥】及【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)）。 （2）使用本品時(shí)，原則上應(yīng)做藥敏試驗(yàn)，且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短時(shí)間［防止出現(xiàn)耐藥菌等］。 6、用藥須知： （1）配制方法：配制靜脈滴注劑時(shí)，應(yīng)參照前述用法用量欄記載的注意事項(xiàng)。 （2）給藥：靜脈內(nèi)大量給藥時(shí)，可能會(huì)引起血管刺激性痛，故應(yīng)充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并盡量緩慢注入。

口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整...

1、對(duì)本品成分有過(guò)敏性休克史的患者禁用。 2、對(duì)本品所含成分或頭孢類抗生素有過(guò)敏史的患者原則上不給藥，不得不使用時(shí)應(yīng)慎用。

1、消化系統(tǒng)：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等(0.1%～5%)。 2、感覺器官：耳鳴，味覺異常(0.1～5%)。 3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈(0.1～5%)。 4、泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。 5、皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢(0.1～5%)，蕁麻疹(發(fā)生率不明)。 6、Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)：據(jù)報(bào)道本品同類藥。 可引起上述癥狀。故給予本品時(shí)如出現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。 7、肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(0.1～5%)，應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 8、其它反應(yīng)發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻(0.1～5%)，驚悸，浮腫(發(fā)生率不明)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗(yàn)中，口服本品600mg/kg，約相當(dāng)于臨床用量的30倍時(shí)出現(xiàn)流產(chǎn)；大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當(dāng)于臨床用量100倍時(shí)仔代發(fā)育收到抑制）。 2.哺乳期婦女給藥時(shí)應(yīng)停止哺乳，因動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進(jìn)入乳汁。 兒童用藥：尚未對(duì)福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 老年用藥：老年患者因生理功能低下，應(yīng)注意減量服用。

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

（本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的不良反應(yīng)）總計(jì)27356個(gè)病例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為841例（3.07%），主要有AST（GOT）升高（0.94%）、ALT（GPT）升高（0.90%）、皮疹（0.82%）、惡心及嘔吐（0.20%）等。重大不良反應(yīng)： 1、罕見引起休克（0.01%以下）、過(guò)敏反應(yīng)癥狀（不適感、口腔異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗等）（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 2、有可能出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）（發(fā)生率不詳）。一旦發(fā)現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 3、有可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）等嚴(yán)重腎功能損害，故應(yīng)仔細(xì)觀察，定期檢查腎功能，若出現(xiàn)BUN及血肌酐升高等，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 4、肝炎（發(fā)生率不詳）、肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疸（發(fā)生率不詳）：因?yàn)橛蠥ST(GOT)、ALT(GPT)顯著升高等肝炎、肝功能障礙表現(xiàn)，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 5、有可能出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)生率不詳）、溶血性貧血（發(fā)生率不詳）、血小板減少（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 6、罕見出現(xiàn)伴有便血的偽膜性腸炎（低于0.01%）（初期癥狀：腹痛、腹瀉頻繁）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 7、有可能出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線檢查異常、嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、伴有嗜酸細(xì)胞增多肺浸潤(rùn)（PIE）綜合征（發(fā)生率不明）。一旦出現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素。

藥理作用：本品屬粘液溶解劑，對(duì)氣管中分泌粘痰液的杯狀細(xì)胞的過(guò)度形成有抑制作用，對(duì)高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對(duì)氣管炎癥有抑制作用。毒理作用 生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對(duì)生育力未見影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動(dòng)物出現(xiàn)流產(chǎn)，未見致畸胎作用。 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

1、慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）： （1）對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史的患者。 （2）本人或雙親、兄弟姐妹等親屬屬于過(guò)敏體質(zhì)，易發(fā)作支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀的患者。 （3）嚴(yán)重腎損害患者[有可能出現(xiàn)血藥濃度升高、半衰期延長(zhǎng)]（參照【用法用量】的使用注意及【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)）。 （4）經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者（通過(guò)攝食不能補(bǔ)充維生素K的患者，會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏）。 （5）高齡者（參照【老年用藥】項(xiàng)）。 2、重要注意事項(xiàng)： （1）因?yàn)闆]有確切的方法預(yù)知本品引起的休克、過(guò)敏樣反應(yīng)，應(yīng)采取如下措施： ①使用前應(yīng)充分詢問(wèn)病史，尤其必須確認(rèn)對(duì)抗生素的過(guò)敏史。 ②使用時(shí)，必須準(zhǔn)備好休克的急救措施。 ③從給藥開始到結(jié)束，患者應(yīng)保持安靜狀態(tài)，充分觀察，特別是給藥剛開始時(shí)要充分注意觀察。 （2）給藥期間及給藥后至少1周避免飲酒（參照【藥物相互作用】項(xiàng)）。 3、對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響： （1）除了用檢尿糖用試紙反應(yīng)以外，用本尼迪特氏試劑、費(fèi)林氏試劑及Clinitest進(jìn)行的尿糖檢查有時(shí)呈假陽(yáng)性，應(yīng)注意。 （2）用雅費(fèi)氏反應(yīng)進(jìn)行肌酐檢查時(shí)，表現(xiàn)肌酐值有可能示高值，應(yīng)注意。 （3）直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽(yáng)性。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。 5、兒童用藥：早產(chǎn)，新生兒慎用，其他詳見【用法用量】項(xiàng)。 6、老年用藥：對(duì)老年患者，應(yīng)在注意以下因素的同時(shí)，考慮用量和給藥間隔等因素，慎重給藥。 （1）老年患者因生理機(jī)能降低，易發(fā)生不良反應(yīng)。 （2）老年患者因維生素K缺乏可能引起出血傾向。 7、藥物過(guò)量：尚不明確。

1.肝功能損害患者本品可能導(dǎo)致肝功能損害者的肝功能進(jìn)一步惡化； 2.心功能障礙患者據(jù)報(bào)道本品的同類藥可能對(duì)心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。