注射用頭孢匹胺鈉

賽洛多辛膠囊

本品的主要成分頭孢匹胺鈉。

本品主要成份為賽洛多辛。

海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準字H20044833

國藥準字H20110100

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染：

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

1、成人：常用量為頭孢匹胺每天1-2g/日，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴重感染時，根據不同癥狀可增至4g/日，分2-3次靜注或靜滴。 2、兒童：常用量為按體重每天每公斤30-80mg，分2-3次靜脈滴注。難治性或嚴重感染時，根據不同癥狀可增至150mg（效價），分2-3次靜脈滴注。 3、給藥方法及注意事項： （1）靜脈滴注本品時，加入葡萄糖液、電解質液、氨基酸液等輸液中，經30-60分鐘滴注完畢。 （2）本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因為溶液不等滲。 （3）大劑量靜脈給藥時，有時引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎，為預防出現這類癥狀，應注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應盡量緩慢。 （4）溶解后須迅速使用，需要保存時，務必于24小時以內使用。 （5）頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據癥狀酌情減量。

1、有本藥成份所致過敏性休克既往史的病人忌用。 2、對本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用。

臨床試驗中不良反應 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發生的不良反應（常見發生率≥1%，偶見：0.1%≤發生率<1%）： 泌尿及生殖系統：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經系統：常見：頭暈、起立性眩暈、步態蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統：常見：總膽紅素升高、谷草轉氨酶（AST）升高、谷丙轉氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應注意觀察患者狀況。

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染：

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

據文獻報道，本品在上市前和上市后所進行的臨床研究統計分析15442例中，出現不良反應和實驗室檢查異常者617例（4%），主要為少見的腹瀉、惡心等消化道癥狀，以及皮疹等皮膚癥狀，白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多等血象異常，BUN、肌酐升高等腎功能異常，GOT、GPT升高等肝功能異常者。 1、嚴重不良反應： （1）過敏性休克（＜0.1%）：密切觀察，出現癥狀時應停藥，并進行適當處理。 （2）急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙（＜0.1%）：定期檢查腎功能，密切觀察，發現異常時，應停藥并進行適當處理。 （3）偽膜性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸炎（＜0.1）：出現腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時，應立即停藥，并進行適當處理。 （4）間質性肺炎、肺嗜酸性細胞浸潤綜合征（＜0.1%）：出現發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細胞增多等癥狀時，應停藥，并給予皮質激素等，進行適當處理。 2、同類藥物出現的嚴重不良反應： （1）惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征）。據報告使用其它頭孢菌素類抗生素時，偶見惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征），應密切觀察，出現異常時，應停藥并進行適當處理。 （2）溶血性貧血：據報告使用其它頭孢菌素類抗生素（CET、CER等）時，出現溶血性貧血，發現異常時，應停藥并進行適當處理。 3、其它不良反應出現以下不良反應時，應根據需要采取減少劑量、停藥等適當措施。 （1）過敏反應：如皮疹、瘙癢、發熱、蕁麻疹、紅斑、發紅、關節痛等，出現這類癥狀時，應停藥并進行適當處理。 （2）血液系統：中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，貧血，血小板減少。 （3）肝：GOT、GPT、AⅠ-P、LDH升高、膽紅素、r-GPT升高。 （4）消化系統：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。 （5）雙重感染：如口內炎、念珠菌感染。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。 （7）其它：頭痛，熱感，全身倦怠感。

1、重度肝腎功能障礙患者，應適當調節用藥量及用藥時間，慎重給藥。 2、應用本藥時，為防止出現耐藥菌，原則上應確定敏感性后用藥，給藥療程應控制在治療疾病所必需的最短時間內。 3、在用藥期間和用藥后一周內不宜飲酒，否則可出現顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀。 4、有可能發生過敏性休克，需充分問診。 5、用藥時須做好搶救過敏性休克的準備，用藥后須使病人保持安靜狀態，密切觀察。 6、對青霉素類抗生素有過敏史的病人；本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質的病人；嚴重肝腎功能障礙的患者（本藥可持續保持血中濃度，故須減少劑量或延長給藥間隔）；進食不良的病人或非經口攝取營養的病人、全身狀態欠佳的病人（可出現維生素K缺乏癥狀，應密切觀察），應慎用。 7、長期使用本品可導致產生耐藥菌，結腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導致偽膜性結腸炎，引起嚴重腹瀉。 8、使用試紙條反應以外的班氏試劑、弗林氏試劑、尿糖試藥丸進行尿糖檢查時，有時出現假陽性反應，應予以注意。 9、直接血清抗球蛋白檢驗時有時出現陽性反應，應予以注意。 10、據報道，在幼小大鼠皮下注射實驗中，發現有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥未確立圍產期給藥的安全性，因此，當判斷治療的有益性超過危險性時，才可用于圍產期婦女或有可能妊娠的婦女。 12、兒童用藥：本藥尚未確立對早產兒或新生兒的安全性。 13、老年用藥：用于老年人時，應注意以下問題，控制劑量及給藥間隔，密切觀察病人狀態，慎重給藥。 （1）老年人生理功能下降，易于出現不良反應。 （2）老年人有時出現維生素K缺乏所致出血傾向。 14、藥物過量：過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發作，需對癥治療。

1.下述患者應慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業、駕駛等危險操作的患者服藥時應給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發現血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術等其它治療措施。