氨曲南

氨曲南

贝美前列素滴眼液

?本品主要成份为氨曲南。

本品主要成份为贝美前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羟基-2-[(1E， 3S)-3-羟基-5-苯基-1-戊烯基]环戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

Allergan Sales LLC

国药准字H20059583

注册证号H20100601

本品用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氨曲南注射剂（粉）： 1、静脉滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用适当输液（0.9%氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀释，氨曲南浓度不得超过2%，滴注时间20-60分钟。 2、静脉推注：每瓶用注射用水6-10ml溶解，于3-5分钟内缓慢注入静脉。 3、肌肉注射： （1）每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3ml溶解，深部肌肉注射。 （2）用量：尿路感染：剂量0.5g或1g，间隔时间8或12小时。中重度感染：剂量1g或2g，间隔时间8或12小时。危及生命或铜绿假单胞菌严重感染：剂量2g，间隔时间6或8小时。 （3）病人单次剂量大于1g或患败血症、其他全身严重感染或危及生命的感染应静脉给药，最高剂量每日8g。 （4）病人有短暂或持续肾功能减退时：宜根据肾功能情况，酌情减量。对肌酐清除率小于10-30ml/（min/1.73m2）的肾功能损害者，首次用量1g或2g，以后用量减半；对肌酐清除率小于10ml/（min/1.73m2），如依靠血液透析的肾功能严重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，维持量为首次剂量的1/4，间隔时间为6、8或12小时；对严重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的维持量上增加首次用量的1/8。

推荐剂量为每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次数不得 超过一次，因为有资料表明频繁使用本品可导致其降眼压效果减弱。首次滴用本品约4小时后眼内压开始降低，约于8~12小时之内作用达到最大。本品可以与其他滴眼剂同时使用以降低眼内压。如果同时使用多种 治疗药物，则每两种药物的使用应至少间隔五分钟。

对氨曲南有过敏史者禁用。

临床试验中，有15%到45%的患者使用本品曾分别出现不良事件，最常见的不良事件按发生的几率降序排列为：结膜充血、睫毛增生、眼部瘙痒。大约有3%的患者因结膜充血而中断治疗。 有3%到10%的患者曾出现如下的眼部不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛干涩、视觉障碍、眼部烧灼感、异物感、眼睛痛、眼周皮肤色素沉着、睑缘炎、白内障、浅层点状角膜炎、眼睑红斑、眼部刺激和睫毛颜色变深。据报道约有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛分泌物、流泪、畏光、过敏性结膜炎、视疲劳、虹膜色素沉着增加和结膜水肿。报道有不到1%的患者曾出现眼内炎症，如虹膜炎。 据报道约有10%的患者出现的全身性不良事件为感染（主要为感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出现下述全身性不良事件，按发生几率降序排列为：头痛、肝功能异常、乏力和多毛症。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对妊娠期的妇女使用本品还缺少足够有良好对照的研究。因为动物的生殖试验还不能直接预见人类的反应，仅当使用本品的益处远远大于其带给胎儿的危险性时，方可给孕妇使用。2.哺乳期妇女：虽然动物试验表明动物的乳汁中分泌有贝美前列素，但本品是否会从人类乳汁中分泌还不清楚。由于许多药物都会分泌入乳汁中，因此给哺乳期妇女使用本品应谨慎。儿童用药：儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。老年用药：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之间没有明显的临床差异。

本品用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

1、静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。 2、全身性不良反应发生率约1%～1.3%，包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下： （1）过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。 （2）皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。 （3）呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。 （4）消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。 （5）全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。 （6）神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。 （7）血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。 （8）心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化（室性二联和PVC）。肝胆系统：肝功能异常、AST升高，ALT升高，黄疸、肝炎。 （9）其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。

1、本品与青霉素之间无交叉过敏反应，但对青霉素、头孢菌素过敏及过敏体质者仍需慎用。 2、本品的肝毒性低，但对肝功能已受损的病人应观察其动态变化。 3、氨曲南可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头孢唑啉钠、氨苄青霉素钠联合使用，但和萘呋西林、头孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。 4、几乎所有抗生素均有不同程度的伪膜性肠炎报道，包括氨曲南在内，因此，在治疗过程中应注意腹泻症状，并明确诊断。 5、肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。 6、氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用，特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品能通过胎盘进入胎儿循环，虽然动物实验显示对胎儿无影响、无毒性和无致畸作用，但缺乏在妊娠妇女中进行的充分良好对照的临床研究，对妊娠妇女或有妊娠可能性的妇女，仅在必要时方可给药。 （2）本品可经乳汁分泌，浓度不及母体血液的1%。哺乳妇女使用时应暂停哺乳。 （3）其他药物相互作用尚不明确。 8、儿童用药：婴幼儿的安全性尚未确立，应慎用。 9、老年用药：老年人用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量。 10、药物过量：尚未见使用本品过量的报道，血液透析和腹膜透析将有助于本品从血清中清除。

一般情况：有报道患者因使用多剂量包装的滴眼液而致细菌性角膜炎。 大多数情况下，包装容器是由于患者同时患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（参见患者须知）。 患者虹膜褐色素沉着的变化是逐渐发生的，可能在数月内至数年内也不会有明显变化。 通常，褐色素沉着以瞳孔为中心向外围进行扩散，但是整个虹膜或部分虹膜的褐色也会更深。应该经常检查患者眼睛的颜色变化，以便提供更多有关色素沉着的信息，并且依据临床情况，如果色素沉着继续则应停止用药。停止用药后虹膜的褐色素不会再增加，但已改变的颜色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑点不受治疗的影响。 患有活动性内眼炎症（如葡萄膜炎）的患者须慎用本品。 曾有报道，有患者使用本品后出现了黄斑水肿包括囊样黄斑水肿。无晶状体患者、晶状体后囊撕裂的假性无晶状体患者或已知有黄斑水肿危险的患者应慎用本品。 本品治疗闭角型、炎性及出血性青光眼尚无评价。 配戴有隐形眼镜时不应使用本品。 患者须知：患者应被告知，部分患者使用此药会出现睫毛变长、颜色变深，眼部皮肤颜色加深的现象，此现象可能是永久性的。有些患者的虹膜颜色会慢慢加深，可能是永久性的。只需要治疗单侧眼睛的患者应该被告知出现