鹽酸金剛乙胺

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

東北制藥集團股份有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字H20030598

國藥準字H20013062

本品適用于預防（成人和兒童）和治療（成人）A型（包括H1N1、H2N2、H3N2）流感病毒感染。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸金剛乙胺口服溶液/鹽酸金剛乙胺糖漿/鹽酸金剛乙胺片/鹽酸金剛乙胺顆粒： 1、成年人和兒童的預防用藥： （1）成年人：本品推薦給成年人的劑量是每次100mg（或10ml），每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭（CrCl≤10ml/min）患者及中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日100mg（即10ml）。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚無數據證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 （2）兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但日總量不超過150mg（即15ml）。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2、成年人的治療用藥：本品對于成年人的推薦劑量是100mg（即10ml），每日二次。對于嚴重肝功能不良、腎衰竭（CrCl≤10ml/min）和中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日100mg（即10ml）。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚未有數據證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療約七天。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

對金剛烷系列藥物（包括金剛烷胺和金剛乙胺等）過敏的患者禁用。

1.一般為腸、胃部不適，少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數病人可能出現過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

本品適用于預防（成人和兒童）和治療（成人）A型（包括H1N1、H2N2、H3N2）流感病毒感染。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發性痛經，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節引起的關節腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

1、據資料介紹，在臨床對照試驗中，對1027名患者在推薦的每日200mg劑量下服用本品，多數的不良事件為消化系統和神經系統反應。 （1）發病率＞1%： 在臨床對照試驗中，在推薦劑量下，大多數頻繁的不良事件（1.3%）的報告有失眠、頭暈、頭痛、神經過敏、疲勞；惡心、嘔吐、厭食、口干、腹痛、全身無力。 （2）在臨床對照試驗中，在推薦劑量下少數不良反應（0.3-1%）是： ①消化系統：如腹瀉、消化不良等。 ②神經系統：如注意力下降、運動失調、嗜睡、急躁不安、抑郁等。 ③皮膚系統：皮疹等。 ④聽覺和前庭系統：如耳鳴等。 ⑤呼吸系統：呼吸困難等。 （3）在臨床對照試驗中，在推薦劑量下其它不良反應（少于0.3%）是： ①神經系統：如步態反常、精神愉快、運動過度、震顫、幻覺、意識模糊、驚厥等。 ②心血管系統：如蒼白、心悸、高血壓、腦血管功能紊亂、心臟衰竭、下肢水腫、心傳導阻滯、心動過速、暈厥等。 ③生殖系統：如非產后泌乳等。 ④特殊的感覺：如味覺消失或改變，嗅覺倒錯等。 （4）在高于推薦劑量本品的對照研究中，不良反應的比率，特別是那些涉及到消化系統和神經系統的比率有明顯增加。在大多數情況下，中斷治療，癥狀迅速消失。除上述不良事件報道外，另外也有報道比推薦劑量組高的不良反應，如淚液減少、排尿頻率減少、發燒、寒顫、激動、便秘、出汗、吞咽困難、口炎、感覺遲鈍和眼疼等。 2、金剛乙胺和金剛烷胺在試驗中的不良反應： 在436位健康成年人一個六周的預防研究中，用金剛烷胺和安慰劑與金剛乙胺進行比較，不良反應的發病率大于1％的報告有失眠、神經過敏、注意力下降、頭暈、抑郁。 3、中老年人的使用： （1）一般在臨床對照試驗中，同時用本品和安慰劑治療組，對于中老年人不良反應的影響要高于青年人組和兒童組。在83位患流行感冒的家庭護理患者的一個安慰劑對照研究中，有關中樞神經不良反應：本品組為10.6％，安慰劑組為8.3％，不良反應與在其它報導的試驗是相似的。 （2）對65歲以上的人服用本品預防和治療流感的對照研究中，收集的數據表明其臨床不良反應是增加了，與本品推薦劑量組（100mg，每日二次）比較對照組如下：中樞和外周神經系統的不良反應，本品組12.5％，對照組8.7％。消化系統的不良反應，本品組17.0％，對照組11.3％。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內逐漸釋放。每服用一次，可持續12小時止痛。

1、據報道，有癲癇病史的患者服用鹽酸金剛烷胺后，癲癇發作的發病率增加了。在本品臨床試驗中，對部分有癲癇發作史的患者沒有服用抗驚厥藥而用金剛乙胺觀察，發現癲癇樣發作仍有活動，疾病發作時，應停用本品。 2、對腎和肝功能不全者，金剛乙胺的安全性和藥物動力學僅僅是服用單一劑量后評價的。 3、在無尿的腎功能衰竭患者一次劑量研究中與年齡相仿的健康組進行對照，表明金剛乙胺表觀清除率大約低40％，清除半衰期長了1.6倍。在對14名慢性肝病患者（大多數是穩定性肝硬變）的研究中，服用了單一劑量的金剛乙胺后，測到的藥動學并沒有改變。然而，10位患嚴重的肝功能障礙的患者服用單一劑量后，金剛乙胺表觀清除率比健康受試組的低50％，因為金剛乙胺及代謝物在血漿中潛在積累，所以，腎和肝功能不全患者應謹慎使用。 4、在治療（A型）流感患者期間，應該考慮到接觸者是極易被傳染耐金剛乙胺病毒的風險。在治療中已經出現耐金剛乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐藥性的病毒已經體現了傳染性，可導致典型流感。盡管耐藥性病毒恢復的頻率、速度和臨床重要性仍未被確立，而一些小規模研究發現，10-30％的敏感病毒感染的患者，用金剛乙胺治療，即有金剛乙胺抵抗病毒顆粒排出。 5、對于排出耐藥病毒的那些患者，金剛乙胺臨床反應盡管較慢，但與沒有排出耐藥病毒的患者的臨床反應并沒有明顯不同。 6、對于受耐藥病毒感染的受試者研究，說明金剛乙胺治療的活性或效果的數據目前沒有得到。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。