鹽酸金剛乙胺

鹽酸金霉素眼膏

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺。

本品每克含鹽酸金霉素0.005克。輔料為：白凡士林、液狀石蠟。

東北制藥集團股份有限公司

北京雙吉制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030598

國藥準(zhǔn)字H11021342

本品適用于預(yù)防（成人和兒童）和治療（成人）A型（包括H1N1、H2N2、H3N2）流感病毒感染。

用于細(xì)菌性結(jié)膜炎、麥粒腫及細(xì)菌性眼瞼炎。也用于治療沙眼。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸金剛乙胺口服溶液/鹽酸金剛乙胺糖漿/鹽酸金剛乙胺片/鹽酸金剛乙胺顆粒： 1、成年人和兒童的預(yù)防用藥： （1）成年人：本品推薦給成年人的劑量是每次100mg（或10ml），每日二次。對于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭（CrCl≤10ml/min）患者及中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日100mg（即10ml）。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚無數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。 （2）兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但日總量不超過150mg（即15ml）。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2、成年人的治療用藥：本品對于成年人的推薦劑量是100mg（即10ml），每日二次。對于嚴(yán)重肝功能不良、腎衰竭（CrCl≤10ml/min）和中老年需家庭護理的患者，推薦劑量為每日100mg（即10ml）。多劑量服用，金剛乙胺的代謝物有可能蓄積。目前尚未有數(shù)據(jù)證明多劑量服用金剛乙胺對于腎或肝損傷的受試者是安全的。對任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療約七天。

涂入眼瞼內(nèi)，每日1～2次，最后一次宜在睡前使用。

對金剛烷系列藥物（包括金剛烷胺和金剛乙胺等）過敏的患者禁用。

1.輕微刺激感。2.偶見過敏反應(yīng)，出現(xiàn)充血、眼癢、水腫等癥狀。

本品適用于預(yù)防（成人和兒童）和治療（成人）A型（包括H1N1、H2N2、H3N2）流感病毒感染。

用于細(xì)菌性結(jié)膜炎、麥粒腫及細(xì)菌性眼瞼炎。也用于治療沙眼。

1、據(jù)資料介紹，在臨床對照試驗中，對1027名患者在推薦的每日200mg劑量下服用本品，多數(shù)的不良事件為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。 （1）發(fā)病率＞1%： 在臨床對照試驗中，在推薦劑量下，大多數(shù)頻繁的不良事件（1.3%）的報告有失眠、頭暈、頭痛、神經(jīng)過敏、疲勞；惡心、嘔吐、厭食、口干、腹痛、全身無力。 （2）在臨床對照試驗中，在推薦劑量下少數(shù)不良反應(yīng)（0.3-1%）是： ①消化系統(tǒng)：如腹瀉、消化不良等。 ②神經(jīng)系統(tǒng)：如注意力下降、運動失調(diào)、嗜睡、急躁不安、抑郁等。 ③皮膚系統(tǒng)：皮疹等。 ④聽覺和前庭系統(tǒng)：如耳鳴等。 ⑤呼吸系統(tǒng)：呼吸困難等。 （3）在臨床對照試驗中，在推薦劑量下其它不良反應(yīng)（少于0.3%）是： ①神經(jīng)系統(tǒng)：如步態(tài)反常、精神愉快、運動過度、震顫、幻覺、意識模糊、驚厥等。 ②心血管系統(tǒng)：如蒼白、心悸、高血壓、腦血管功能紊亂、心臟衰竭、下肢水腫、心傳導(dǎo)阻滯、心動過速、暈厥等。 ③生殖系統(tǒng)：如非產(chǎn)后泌乳等。 ④特殊的感覺：如味覺消失或改變，嗅覺倒錯等。 （4）在高于推薦劑量本品的對照研究中，不良反應(yīng)的比率，特別是那些涉及到消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)的比率有明顯增加。在大多數(shù)情況下，中斷治療，癥狀迅速消失。除上述不良事件報道外，另外也有報道比推薦劑量組高的不良反應(yīng)，如淚液減少、排尿頻率減少、發(fā)燒、寒顫、激動、便秘、出汗、吞咽困難、口炎、感覺遲鈍和眼疼等。 2、金剛乙胺和金剛烷胺在試驗中的不良反應(yīng)： 在436位健康成年人一個六周的預(yù)防研究中，用金剛烷胺和安慰劑與金剛乙胺進行比較，不良反應(yīng)的發(fā)病率大于1％的報告有失眠、神經(jīng)過敏、注意力下降、頭暈、抑郁。 3、中老年人的使用： （1）一般在臨床對照試驗中，同時用本品和安慰劑治療組，對于中老年人不良反應(yīng)的影響要高于青年人組和兒童組。在83位患流行感冒的家庭護理患者的一個安慰劑對照研究中，有關(guān)中樞神經(jīng)不良反應(yīng)：本品組為10.6％，安慰劑組為8.3％，不良反應(yīng)與在其它報導(dǎo)的試驗是相似的。 （2）對65歲以上的人服用本品預(yù)防和治療流感的對照研究中，收集的數(shù)據(jù)表明其臨床不良反應(yīng)是增加了，與本品推薦劑量組（100mg，每日二次）比較對照組如下：中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，本品組12.5％，對照組8.7％。消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)，本品組17.0％，對照組11.3％。

本品為四環(huán)素類廣譜抗生素。其作用機制主要是抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。對眼部常見革蘭陽性細(xì)菌及沙眼衣原體有抑制作用。

1、據(jù)報道，有癲癇病史的患者服用鹽酸金剛烷胺后，癲癇發(fā)作的發(fā)病率增加了。在本品臨床試驗中，對部分有癲癇發(fā)作史的患者沒有服用抗驚厥藥而用金剛乙胺觀察，發(fā)現(xiàn)癲癇樣發(fā)作仍有活動，疾病發(fā)作時，應(yīng)停用本品。 2、對腎和肝功能不全者，金剛乙胺的安全性和藥物動力學(xué)僅僅是服用單一劑量后評價的。 3、在無尿的腎功能衰竭患者一次劑量研究中與年齡相仿的健康組進行對照，表明金剛乙胺表觀清除率大約低40％，清除半衰期長了1.6倍。在對14名慢性肝病患者（大多數(shù)是穩(wěn)定性肝硬變）的研究中，服用了單一劑量的金剛乙胺后，測到的藥動學(xué)并沒有改變。然而，10位患嚴(yán)重的肝功能障礙的患者服用單一劑量后，金剛乙胺表觀清除率比健康受試組的低50％，因為金剛乙胺及代謝物在血漿中潛在積累，所以，腎和肝功能不全患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4、在治療（A型）流感患者期間，應(yīng)該考慮到接觸者是極易被傳染耐金剛乙胺病毒的風(fēng)險。在治療中已經(jīng)出現(xiàn)耐金剛乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐藥性的病毒已經(jīng)體現(xiàn)了傳染性，可導(dǎo)致典型流感。盡管耐藥性病毒恢復(fù)的頻率、速度和臨床重要性仍未被確立，而一些小規(guī)模研究發(fā)現(xiàn)，10-30％的敏感病毒感染的患者，用金剛乙胺治療，即有金剛乙胺抵抗病毒顆粒排出。 5、對于排出耐藥病毒的那些患者，金剛乙胺臨床反應(yīng)盡管較慢，但與沒有排出耐藥病毒的患者的臨床反應(yīng)并沒有明顯不同。 6、對于受耐藥病毒感染的受試者研究，說明金剛乙胺治療的活性或效果的數(shù)據(jù)目前沒有得到。

1. 避免接觸眼睛內(nèi)部；2. 過敏者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用；5. 用藥期間如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。