鹽酸精氨酸

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為鹽酸精氨酸。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

湖北省潛江市四維氨基酸有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H42021240

國藥準字H20093721

鹽酸精氨酸片：用于肝性腦病等疾病的輔助治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸精氨酸片：口服。一次3-6片，一日3次。 注射用鹽酸精氨酸/鹽酸精氨酸注射液： 1、臨用前，用5%葡萄糖注射液1000ml稀釋后應用。 2、靜脈滴注一次15-20g，于4小時內滴完。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液：靜脈滴注。一次15-20g，于4小時以上滴完或遵醫囑。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、腎功能不全及無尿患者禁用。 3、爆發性肝衰歇患者，因體內缺乏精氨酸酶不宜使用本品。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

鹽酸精氨酸片：用于肝性腦病等疾病的輔助治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

鹽酸精氨酸片： 可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 鹽酸精氨酸注射液： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 2、靜脈滴注速度過快會引起嘔吐、流涎、皮膚潮紅等。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液/注射用鹽酸精氨酸： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 2、少數患者可出現過敏反應。 3、靜滴過快，可引起流涎、面部潮紅及嘔吐等。 4、有報道肝腎功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高鉀血癥。 5、靜脈滴注本品可引起肢體麻木和頭痛、惡心、嘔吐及局部靜脈炎。靜脈給予大劑量精氨酸可使外周血管擴張而引起低血壓。

鹽酸精氨酸片/鹽酸精氨酸注射液： 1、用藥期間，宜進行血氣監測，注意患者的酸堿平衡。 2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。 5、老年用藥：本品在老年患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。 6、藥物過量：尚不明確。 注射用鹽酸精氨酸： 1、本品不含鈉離子，適用于不宜用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間宜監測血氣分析、酸堿平衡和電解質，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、用藥前請詳細檢查，如有封口松動、內有異物及玻璃瓶破損時切勿使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：尚無本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報道。 6、老年用藥：尚無老年患者用藥的研究數據，可參考其他項下內容或遵醫囑。 7、藥物過量：尚無本品藥物過量的系統的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發生藥物過量，應立即停藥，給予支持和對癥治療。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液： 1、本品不含鈉離子，適用于不宜使用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間應監測血氣分析、酸堿平衡和電解質，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、本品使用前請詳細檢查，如發現藥液渾濁、異物、封口松動、漏液、瓶身或瓶口有破裂漏氣等，切勿使用。 4、本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿再貯存使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 6、兒童用藥：尚無本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報道。 7、老年用藥：尚無老年患者用藥的研究數據，可參考其他項下內容或遵醫囑。 8、藥物過量：尚無本品藥物過量的系統的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發生藥物過量，應立即停藥，給予支持和對癥治療。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患