右酮洛芬氨丁三醇

復方甘草酸苷片

本品主要成分為右旋酮洛芬氨丁三醇。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

黃石世星藥業有限責任公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20061277

注冊證號H20171325

本品適用于治療不同病因引起的輕中度疼痛，如類風濕性關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎的關節痛，以及痛經、牙痛、手術后痛、癌性疼痛、急性扭傷或軟組織挫傷疼痛和感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 片劑或膠囊劑：給藥劑量可根據疼痛的類型，程度和時間長短而不同。通常每次1-2片/粒（12.5mg-25mg），日服3-4次，或遵醫囑。一般宜飯后服或與食物同服。每日最大劑量不超過100mg（8片/粒）。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

右旋酮洛芬氨丁三醇片： 1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 右旋酮洛芬氨丁三醇膠囊： 1、對本品中任何成份過敏者。 2、對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥過敏者。 3、消化道潰瘍或正在服用其他可能引起消化道潰瘍藥物的患者。 4、哮喘或鼻息肉患者。 5、患有或曾患血管神經性水腫（臉、眼、唇、舌腫大或呼吸困難）或支氣管痙攣者。 6、中、重度腎功能不全或重度肝功能不全者。 7、凝血功能不良者或正在服用抗凝劑者。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品適用于治療不同病因引起的輕中度疼痛，如類風濕性關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎的關節痛，以及痛經、牙痛、手術后痛、癌性疼痛、急性扭傷或軟組織挫傷疼痛和感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

服用后最常見的不良反應是胃燒灼感、胃痛、頭痛及眩暈，偶見惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、瘙癢、焦慮、心悸、失眠、寒戰、四肢浮腫及皮疹等，多為輕、中度。極少出現或偶爾復發胃十二指腸潰瘍和消化道出血。

右旋酮洛芬氨丁三醇片： 1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 右旋酮洛芬氨丁三醇膠囊： 1、有過敏史或過敏疾病者、有消化道潰瘍史者、有哮喘病史者、有腎臟疾病者、高血壓或肝功能不全和肝硬化患者慎用。 2、輕度腎功能不全的患者在必須服用時，應酌情減量。 3、長期用藥時應定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、能力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況，應立即停藥，并給予適當處理。 4、本品為對癥治療藥物。在治療關節炎時，需用藥數天至1周見效，達最大療效需連續用藥2-3周。在使用本品時必須同時進行病因治療。 5、對實驗室檢查的干擾： （1）由于本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長3-4秒。 （2）本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細胞壓積降低。 （3）本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉氨酶升高。 （4）由于本品在尿中代謝物產物的干擾，可影響尿17-羥皮質類固醇的測定結果。 6、本品對駕駛車輛或操作機器的能力會產生輕微至中等程度的影響，因此使用本品時應避免駕車（包括摩托車）和駕駛重要機器。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。