右酮洛芬氨丁三醇

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為右旋酮洛芬氨丁三醇。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

黃石世星藥業有限責任公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字H20061277

國藥準字H20080298

本品適用于治療不同病因引起的輕中度疼痛，如類風濕性關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎的關節痛，以及痛經、牙痛、手術后痛、癌性疼痛、急性扭傷或軟組織挫傷疼痛和感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 片劑或膠囊劑：給藥劑量可根據疼痛的類型，程度和時間長短而不同。通常每次1-2片/粒（12.5mg-25mg），日服3-4次，或遵醫囑。一般宜飯后服或與食物同服。每日最大劑量不超過100mg（8片/粒）。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

右旋酮洛芬氨丁三醇片： 1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 右旋酮洛芬氨丁三醇膠囊： 1、對本品中任何成份過敏者。 2、對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥過敏者。 3、消化道潰瘍或正在服用其他可能引起消化道潰瘍藥物的患者。 4、哮喘或鼻息肉患者。 5、患有或曾患血管神經性水腫（臉、眼、唇、舌腫大或呼吸困難）或支氣管痙攣者。 6、中、重度腎功能不全或重度肝功能不全者。 7、凝血功能不良者或正在服用抗凝劑者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品適用于治療不同病因引起的輕中度疼痛，如類風濕性關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎的關節痛，以及痛經、牙痛、手術后痛、癌性疼痛、急性扭傷或軟組織挫傷疼痛和感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

服用后最常見的不良反應是胃燒灼感、胃痛、頭痛及眩暈，偶見惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、瘙癢、焦慮、心悸、失眠、寒戰、四肢浮腫及皮疹等，多為輕、中度。極少出現或偶爾復發胃十二指腸潰瘍和消化道出血。

右旋酮洛芬氨丁三醇片： 1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 右旋酮洛芬氨丁三醇膠囊： 1、有過敏史或過敏疾病者、有消化道潰瘍史者、有哮喘病史者、有腎臟疾病者、高血壓或肝功能不全和肝硬化患者慎用。 2、輕度腎功能不全的患者在必須服用時，應酌情減量。 3、長期用藥時應定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、能力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況，應立即停藥，并給予適當處理。 4、本品為對癥治療藥物。在治療關節炎時，需用藥數天至1周見效，達最大療效需連續用藥2-3周。在使用本品時必須同時進行病因治療。 5、對實驗室檢查的干擾： （1）由于本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長3-4秒。 （2）本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細胞壓積降低。 （3）本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉氨酶升高。 （4）由于本品在尿中代謝物產物的干擾，可影響尿17-羥皮質類固醇的測定結果。 6、本品對駕駛車輛或操作機器的能力會產生輕微至中等程度的影響，因此使用本品時應避免駕車（包括摩托車）和駕駛重要機器。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。