索法酮

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為索法酮。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

武漢中有藥業(yè)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20163107

國藥準(zhǔn)字H10950224

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作的治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 索法酮干混懸劑： 撕開包裝袋，把藥粉倒入適量涼開水中，搖勻即可服下。每次一袋（0.1g），每日3次。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對本品中任何成分過敏者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作的治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、國內(nèi)臨床試驗報告不良反應(yīng)發(fā)生率為3.54%（4例5人次），主要為口干、腹脹和惡心，為輕到中度。 2、據(jù)國外產(chǎn)品說明書中記載，在22583例臨床患者中，有20例患者（0.09%）出現(xiàn)23例不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為便秘（7例）、口干（2例）、燒心（2例）。 （1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：肝功能障礙、黃疸（發(fā)生率不明）。伴隨丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、轉(zhuǎn)肽酶（γ-GTP）、堿性磷酸酶（ALP）升高的肝功能障礙、黃疸。出現(xiàn)異常時應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)拇胧?（2）其他不良反應(yīng)：過敏（發(fā)生率不明）：皮疹。消化系統(tǒng)（0.1%以下）：便秘、口干、燒心。出現(xiàn)皮疹時應(yīng)停藥。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、肝功能不全的患者使用前必須咨詢醫(yī)師或藥師。 2、如服用時出現(xiàn)肝功能異常應(yīng)立即停藥。 3、藥品應(yīng)避光保存，當(dāng)藥品包裝破損或性狀發(fā)生改變時禁用，本品一經(jīng)開封后應(yīng)立即服用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有妊娠期及哺乳期婦女應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)，因此，對于妊娠期和脯乳期婦女使用應(yīng)特別注意，在沒有確定安全的情況下不得使用。 （1）妊娠期間服用本藥的安全性無法保證，對于孕婦或可能懷孕的女性患者只有在判斷治療獲益大于危險時，才能服用。 （2）由于小鼠試驗的結(jié)果顯示本藥會從乳汁中排泌，因此哺乳期女性患者在用藥期間應(yīng)停止哺乳。 5、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確立。 6、老年用藥：未進(jìn)行該項研究且無可靠參考文獻(xiàn)。 7、藥物過量：未見相關(guān)文獻(xiàn)報道。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。