甲磺酸法舒地爾

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為甲磺酸法舒地爾。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

武漢中有藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20120029

國藥準(zhǔn)字H20080298

本品用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙孿及其引起的腦缺血癥狀。

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用甲磺酸法舒地爾： 1、成人一日2-3次，每次1瓶（35mg），溶于50-100m1的生理鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注，每次靜滴時(shí)間為30分鐘。 2、應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始給予本品，連用2周。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、出血患者：顱內(nèi)出血。 2、可能發(fā)生顱內(nèi)出血的患者：術(shù)中對出血的動脈瘤未能進(jìn)行充分止血處置的患者。 3、低血壓患者（使用本劑有時(shí)會出現(xiàn)低血壓） 4、對本品中任何成份過敏的卷者

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙孿及其引起的腦缺血癥狀。

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）顱內(nèi)出血：（1.72%）有時(shí)會出現(xiàn)顱內(nèi)出血。 （2）消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血0.27%）有時(shí)會出現(xiàn)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處。 （3）休克（002%）因?yàn)橛幸鹦菘说目赡苄裕虼耍杳芮杏^察，一旦出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。 （4）麻痹性腸梗阻（004%）因?yàn)橛袝r(shí)會出現(xiàn)麻痹性腸梗阻，因此，需密切觀察，如有重便秘、腹脹等癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。

1、下述患者應(yīng)慎重用藥： （1）術(shù)前合并糖尿病的患者、術(shù)中在主干動脈有動脈硬化所見的患者（曾有引起顱內(nèi)出血的病例報(bào)道）。 （2）腎功能障礙的患者，有可能延遲排泄，血藥濃度持續(xù)升高，出現(xiàn)低血壓，因此觀察到低血壓時(shí)應(yīng)減量（例如，1次10ng）。 （3）肝功能障礙的患者（有可能延遲代謝，使血藥濃度升高而增強(qiáng)作用）。 （4）嚴(yán)重意識障礙的患者（使用經(jīng)驗(yàn)少，尚未確立有效性）。 （5）70歲以上的高齡患者（對預(yù)后功能的改善可能無效，尚未確立有效性）。 （6）蛛網(wǎng)膜下腔出血合并重癥腦血管障礙（煙霧病、巨大腦動脈瘤等）的患者（無使用經(jīng)驗(yàn)，尚未確立有效性及安全性）。 2、重要注意事項(xiàng)： （1）警告：在鹽酸法舒地爾注射液臨床試驗(yàn)時(shí)，曾出現(xiàn)顱內(nèi)出血（66例中8例9件其中包括腦內(nèi)出血3件，硬膜外血腫2件，硬膜下血腫1件，腦室內(nèi)出血1件，頭皮下血腫1件，蛛網(wǎng)膜下腔出血1件）。另外，以安慰劑為對照進(jìn)行的對比試驗(yàn)中，鹽酸法舒地爾注射液的顱內(nèi)出血發(fā)生率為1.5%（136例中2例），安慰劑的發(fā)生率為1.4%（140例中2例）因此，本品應(yīng)在發(fā)生緊急情況時(shí)可采取充分搶救措施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 （2）警告：使用本品時(shí)，應(yīng)密切觀察臨床癥狀及計(jì)算機(jī)斷層攝影，若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血應(yīng)速停藥并予以適當(dāng)處置。 （3）使用本品有時(shí)會出現(xiàn)低血壓，故應(yīng)注意血壓變動，并注意給藥速度等，慎重用藥。 （4）本品用藥療程為2周，不得延長用藥時(shí)間。 3、其它注意大鼠及猴靜脈內(nèi)給藥試驗(yàn)，有引起腎損害的報(bào)告。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對于嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。