酮洛芬

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為酮洛芬。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

湖北迅達藥業股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H19993163

國藥準字H20093721

酮洛芬片、酮洛芬腸溶膠囊、酮洛芬緩釋片、酮洛芬緩釋膠囊：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 酮洛芬片、酮洛芬膠囊： 口服。成人，一次50mg，一日3次。 酮洛芬腸溶膠囊： 口服。成人常用量： 1、抗風濕，一次50mg，一日3-4次。最大用量一天200mg。 2、治療痛經，一次50mg，每6-8小時1次，必要時可增至每次75mg。為避免對胃腸道刺激，應飯后服用，整個膠囊吞服。 酮洛芬緩釋片： 口服：成人一次75mg（1片），一日2次。 酮洛芬緩釋膠囊： 成人，用餐時口服。常用量為： 1、每日2次，每次75mg（1粒）或0.1g（1粒）。 2、每日1次，每次0.2g（75mg3粒；0.1g2粒；0.2g1粒）。 酮洛芬凝膠： 外用，按照痛處大小，使用本品適量，輕輕搓揉，一日1-2次或更多。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對阿司匹林或其他非留體抗炎藥有過敏者禁用。 2、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。 4、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 5、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6、重度心力衰竭患者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜?，高?；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

酮洛芬片、酮洛芬腸溶膠囊、酮洛芬緩釋片、酮洛芬緩釋膠囊：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、胃腸道反應較常見，如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等，嚴重者可出現上消化道潰瘍、出血及穿孔。 2、過敏反應，過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣（過敏性）等。 3、眼：視力模糊、視網膜出血。 4、心血管系統：心律不齊、血壓升高、心悸。 5、中樞神經系統：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。 6、肝腎：肝損害、腎功能下降、間質性腎炎、腎病。 7、血液系統：鼻衄、粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。 8、其它：水潴留（體重增加快、尿量減少、面部水腫等）、口腔炎、多汗等。

1、交叉過敏：對阿司匹林或其他非留體類抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。 2、對診斷的干擾： （1）由于本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長34秒。 （2）本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細胞壓積降低。 （3）本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及氨基轉移酶升高。 （4）由于本品在尿中代謝產物的干擾，可影響尿17羥皮質醇（17-OHC）的測定結果。 3、有下列情況者應慎用： （1）原有支氣管哮喘者，用藥后可加重。 （2）心功能不全，高血壓，用藥后可致水潴留、水腫。 （3）血友病或其他出血性疾?。ò系K及血小板功能異常），用藥后出血時間延長，出血傾向加重。 （4）有消化道潰瘍史者，應用本品時易出現胃腸道副作用，包括產生新的潰瘍。 （5）腎功能不全者用藥后腎臟不良反應增多，甚至導致腎功能衰竭。 （6）本品用于肝硬變患者尤應慎重，因血中游離藥物濃度可升高，必要時可用最小有效量并應密切監測。 4、本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于解熱連續使用不得3天，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫師或藥師。 5、用藥期間如出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、血象異常以及過敏反應等情況應立即停止用藥。 6、如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： 孕婦及哺乳期婦女不宜應用。 8、兒童用藥： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥： 老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低，導致血藥濃度升高及半衰期延長，因而需注意劑量調整。尤其大于70歲者，開始可用半量，如無效且耐受好，可逐漸增加至常用量，但應密切監護。 10、藥物過量： 服用常規劑量的5-10倍可導致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生，但較少見。服藥超量時應作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或（和）利尿劑，并給予檢測及其他支持治療。 11、酮洛芬凝膠： （1）避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 （2）用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 （3）治療7天后，不見好轉，應咨詢醫師。 （4）不得用于皮膚破損處及感染性創口。 （5）為了防止過敏和光敏性反應，在治療期以及治療后2周內，用藥部位避免陽光直接暴曬，包括日光浴。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患