丙磺舒

他達(dá)拉非片

本品主要成分為丙磺舒、氨芐西林。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

南陽市天華制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20065208

國藥準(zhǔn)字H20193314

本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氨芐西林丙磺舒分散片、氨芐西林丙磺舒膠囊： 口服。 1、成人，一次0.75g（3片），一日3次。 2、治療淋病：一次口服4.5g（18片，氨芐西林3.5g、丙磺舒1g）。 氨芐西林丙磺舒顆粒： 1、將本品加入適量水中攪拌均勻后口服，成人每次0.75g（3包），每日3次。 2、治療淋病：一次口服4.5g。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、對(duì)青霉素類、頭孢菌素類藥物過敏者或青霉素皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用。 2、尿酸性腎結(jié)石、痛風(fēng)急性發(fā)作、活動(dòng)性消化道潰瘍患者禁用。 3、對(duì)氨芐西林耐藥菌株引起的感染禁用。 4、2歲以下小兒禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：

治療勃起功能障礙。

1、本品不良反應(yīng)與氨芐西林相仿，以過敏反應(yīng)較為常見。皮疹是最常見的反應(yīng)，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發(fā)生間質(zhì)性腎炎；過敏性休克偶見。 2、胃腸道反應(yīng)如舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉及輕度腹瀉等也較多見。 3、粒細(xì)胞和血小板減少偶見于應(yīng)用氨芐西林的病人。抗生素相關(guān)性腸炎少見，少數(shù)病人出現(xiàn)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。

1、對(duì)頭孢菌素類過敏者慎用，應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問藥物過敏史并進(jìn)行青霉素皮膚試驗(yàn)。 2、尿酸性腎結(jié)石、痛風(fēng)急性發(fā)作患者禁用。 3、肝、腎功能不全患者不宜服用本品。 4、系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者慎用。 5、血惡液質(zhì)患者慎用。 6、傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)易發(fā)生皮疹，宜避免使用。 7、一旦發(fā)生過敏性休克，必須就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩ā⑽跫敖o用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 8、運(yùn)動(dòng)員慎用。 9、孕婦吸哺乳期用藥：本品可透過胎盤至胎兒，可從乳汁分泌，孕婦及乳期婦女服用請(qǐng)遵醫(yī)囑。妊娠前三個(gè)月禁用。 10、兒童用藥：體重大于20kg，按成人劑量服用；體重小于20kg請(qǐng)遵醫(yī)囑，一般不得超過成人劑量，因丙磺舒的原因，2歲以下小兒禁用。 11、老年用藥：老年患者服用請(qǐng)遵醫(yī)囑。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。