鹽酸馬尼地平

加巴噴丁膠囊

本品主要成分為鹽酸馬尼地平。

主要組成成分 加巴噴丁 化學(xué)名稱(chēng):1-氨基甲基-環(huán)己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

許昌恒生制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120010

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040527

本品適用于成人輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 通常，早餐后口服，成人一次10-20mg，一日一次。可從5mg開(kāi)始服用，根據(jù)情況逐漸增加劑量。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高達(dá)每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗(yàn)顯示本品可延長(zhǎng)妊娠期和分娩時(shí)間）。 2、對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。

1、帶狀皰疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周?chē)运[，國(guó)外臨床試驗(yàn)中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對(duì)照組的不良事件包括。全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂：體重增加、高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺(jué)遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮疹。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。2、癲癇：最常見(jiàn)的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺(jué)異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺(jué)障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 目前尚無(wú)孕期婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，只有在充分評(píng)估利益/風(fēng)險(xiǎn)后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對(duì)母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥： 有關(guān)兒童的用法用量參見(jiàn)“用法用量”項(xiàng)下。老年用藥： 治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對(duì)75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周?chē)运[和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長(zhǎng)增加外，副作用的類(lèi)型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢，65歲以上的人群，未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見(jiàn)不同。

本品適用于成人輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

1、嚴(yán)重不良反應(yīng)（低于0.1%）： （1）血壓過(guò)低可能出現(xiàn)短暫的意識(shí)喪失、腦梗死等（參見(jiàn)【老年用藥】）。 （2）可能出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少；室性早搏、室上性早搏；紅皮病等。應(yīng)充分觀察，如果發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處理。 2、其他不良反應(yīng)： （1）肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTP升高（0.1-5%）；膽紅素升高（低于0.1%）。 （2）腎臟：BUN、肌酐升高（0.1-5%）。 （3）血液：嗜酸性粒細(xì)胞增多（低于0.1%）。 （4）超敏反應(yīng)：皮疹、瘙癢（0.1-5%）；光過(guò)敏（低于0.1%）。 （5）口腔：牙齦增生（低于0.1%）。 （6）循環(huán)系統(tǒng)：發(fā)熱、顏面潮紅、心悸、心動(dòng)過(guò)速（0.1-5%）；結(jié)膜充血、胸痛（低于0.1%）。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、目眩、頭昏、頭痛、頭重感（0.1-5%）；麻木感、失眠、嗜睡、帕金森樣癥狀?lèi)夯ǖ陀?.1%）。 （8）消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、胃灼熱、腹痛、腹脹、便秘、口渴（0.1-5%）；腹瀉、味覺(jué)異常、口腔炎（低于0.1%）。 （9）肌肉骨骼系統(tǒng)：肌肉疼痛、肩部僵硬、肌肉痙攣、CK（CPK）升高（低于0.1%）。 （10）其他：全身倦怠、乏力、水腫、尿頻，血清總膽固醇、尿酸、甘油三酯升高（0.1-5%）；乳糜樣腹水（腎功能不全患者服用時(shí)）、男性乳房發(fā)育、呼吸急促、咳嗽、出汗、血鉀降低（低于0.1%）。

1、重度肝功能障礙患者慎用（可能延遲本品的代謝、排泄）。 2、老年患者慎用（參見(jiàn)【老年用藥】）。 3、有鈣拮抗劑突然停藥導(dǎo)致癥狀?lèi)夯牟±龍?bào)道，因此本品停用時(shí)應(yīng)逐漸減量，并全面觀察。另外，沒(méi)有醫(yī)囑不得停藥。 4、偶爾可導(dǎo)致低血壓、短暫的意識(shí)喪失、腦梗死等，應(yīng)當(dāng)減量或停藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚▍⒁?jiàn)【嚴(yán)重不良反應(yīng)】）。 5、降壓作用會(huì)引起眩暈等癥狀，故高空作業(yè)、汽車(chē)駕駛等危險(xiǎn)機(jī)械操作時(shí)應(yīng)注意。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗(yàn)顯示本品可延長(zhǎng)妊娠期和分娩時(shí)間）。 （2）哺乳期婦女最好避免使用，如需使用應(yīng)停止哺乳（大鼠試驗(yàn)顯示本品可通過(guò)乳汁分泌）。 7、兒童用藥：兒童用藥安全性尚未確立（沒(méi)有兒童使用的經(jīng)驗(yàn)），故兒童患者禁用。 8、老年用藥：老年患者應(yīng)從低劑量開(kāi)始使用，并注意觀察患者的情況，慎重用藥。（一般認(rèn)為過(guò)度降壓是不可取的，可能發(fā)生腦梗死等。） 9、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

國(guó)外研究報(bào)道: 撤藥促使癲病發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。 在安慰劑對(duì)照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過(guò)癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以用，所以不能說(shuō)加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長(zhǎng)期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)