鹽酸馬尼地平

他克莫司軟膏

本品主要成分為鹽酸馬尼地平。

本品主要成份為他克莫司。

許昌恒生制藥有限公司

浙江萬晟藥業有限公司

國藥準字H20120010

國藥準字H20133244

本品適用于成人輕、中度原發性高血壓。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 通常，早餐后口服，成人一次10-20mg，一日一次。可從5mg開始服用，根據情況逐漸增加劑量。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗顯示本品可延長妊娠期和分娩時間）。 2、對本品任何成分過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品適用于成人輕、中度原發性高血壓。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

1、嚴重不良反應（低于0.1%）： （1）血壓過低可能出現短暫的意識喪失、腦梗死等（參見【老年用藥】）。 （2）可能出現粒細胞缺乏癥、血小板減少；室性早搏、室上性早搏；紅皮病等。應充分觀察，如果發現異常應立即停藥，并給予適當處理。 2、其他不良反應： （1）肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTP升高（0.1-5%）；膽紅素升高（低于0.1%）。 （2）腎臟：BUN、肌酐升高（0.1-5%）。 （3）血液：嗜酸性粒細胞增多（低于0.1%）。 （4）超敏反應：皮疹、瘙癢（0.1-5%）；光過敏（低于0.1%）。 （5）口腔：牙齦增生（低于0.1%）。 （6）循環系統：發熱、顏面潮紅、心悸、心動過速（0.1-5%）；結膜充血、胸痛（低于0.1%）。 （7）神經系統：眩暈、目眩、頭昏、頭痛、頭重感（0.1-5%）；麻木感、失眠、嗜睡、帕金森樣癥狀惡化（低于0.1%）。 （8）消化系統：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、胃灼熱、腹痛、腹脹、便秘、口渴（0.1-5%）；腹瀉、味覺異常、口腔炎（低于0.1%）。 （9）肌肉骨骼系統：肌肉疼痛、肩部僵硬、肌肉痙攣、CK（CPK）升高（低于0.1%）。 （10）其他：全身倦怠、乏力、水腫、尿頻，血清總膽固醇、尿酸、甘油三酯升高（0.1-5%）；乳糜樣腹水（腎功能不全患者服用時）、男性乳房發育、呼吸急促、咳嗽、出汗、血鉀降低（低于0.1%）。

1、重度肝功能障礙患者慎用（可能延遲本品的代謝、排泄）。 2、老年患者慎用（參見【老年用藥】）。 3、有鈣拮抗劑突然停藥導致癥狀惡化的病例報道，因此本品停用時應逐漸減量，并全面觀察。另外，沒有醫囑不得停藥。 4、偶爾可導致低血壓、短暫的意識喪失、腦梗死等，應當減量或停藥，并進行適當的處理（參見【嚴重不良反應】）。 5、降壓作用會引起眩暈等癥狀，故高空作業、汽車駕駛等危險機械操作時應注意。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗顯示本品可延長妊娠期和分娩時間）。 （2）哺乳期婦女最好避免使用，如需使用應停止哺乳（大鼠試驗顯示本品可通過乳汁分泌）。 7、兒童用藥：兒童用藥安全性尚未確立（沒有兒童使用的經驗），故兒童患者禁用。 8、老年用藥：老年患者應從低劑量開始使用，并注意觀察患者的情況，慎重用藥。（一般認為過度降壓是不可取的，可能發生腦梗死等。） 9、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。