硝酸甘油貼片

吉非替尼片

硝酸甘油貼片：主要成分為三硝酸甘油。 硝酸甘油貼片（Ⅱ）：主要成分為三硝酸甘油脂。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

陜西大生制藥科技有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H61022578

國藥準字H20193362

本品適用于冠心病的長期治療，預防心絞痛發作，與洋地黃和/或利尿劑合用治療慢性心衰，更適用于預防夜間性心絞痛發作。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

硝酸甘油貼片（Ⅱ）： 開始時每日使用1片，貼于胸前皮膚，劑量可根據需要酌情增加。切勿修剪貼片，貼敷處避開毛發、疤痕、破損或易刺激處皮膚。每次貼敷需要更換部位以免引起刺激。 硝酸甘油貼片： 貼敷于左前胸皮膚，一次25mg，一日1次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、禁用于急性循環衰竭，嚴重低血壓（收縮壓＜90mmHG)。如果使用增加心肌收縮力的藥物或主動脈內對抗搏動療法后仍不能確保足夠高的左心室舒張末期壓力，本藥忌用于心源性休克病人。 2、禁用于心肌梗塞早期、嚴重貧血、青光眼、顱內壓增高和已知對硝酸甘油過敏患者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品適用于冠心病的長期治療，預防心絞痛發作，與洋地黃和/或利尿劑合用治療慢性心衰，更適用于預防夜間性心絞痛發作。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、開始治療時可出現頭痛，但使用幾日后頭痛癥狀通常會消失。 2、硝酸甘油貼片也會引起血壓下降，特別是初次使用時，在治療開始時也可能出現惡心、嘔吐、眩暈、嗜睡、虛弱感、反射性心動過速以及皮膚潮紅，偶見虛脫。 3、極少出現對硝酸甘油的皮膚過敏，病人偶爾會感到粘貼部位輕微發癢或灼熱、皮膚輕微發紅現象會隨貼片的去除而消失。

1、不宜用于心絞痛的急性發作，如急性發作還需加用片劑舌下含服。 2、妊娠及哺乳婦女慎用。可影響機械操作能力。 3、注意局部皮膚反應，血壓及心率的變化。聯合其它藥物治療胸悶、心絞痛時，可更有效預防心梗的發生。 4、胸悶時使用，持續平穩釋藥，有效預防心梗發生。急性心梗時，不可當作急救藥物使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：勿用于妊娠前3個月。 6、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。