鹽酸氨溴索

復方環磷酰胺片

本品主要成分為鹽酸氨溴索。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

陜西漢江藥業集團股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20030132

國藥準字H12021006

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。手術后肺部并發癥的預防性治療。早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸氨溴索口服溶液： 口服。 1、成人及12歲以上的兒童：通常在治療的最初2-3天，一次10ml，一日3次；然后減少為一次10ml，一日2次。 2、12歲以下的兒童： （1）6-12歲兒童：每次5ml，一日2-3次。 （2）2-5歲兒童：每次2.5ml，一日3次。 鹽酸氨溴索糖漿： 1、成人及12歲以上的兒童：一次10ml（2湯匙），每日2次。 2、12歲以下的兒童：依據病情建議采用如下治療劑量。 3、6-12歲兒童：每發5ml（1湯匙），每日2-3次。 4、2-6歲兒童：每次2.5ml（1/2湯匙），每日3次。 5、1-2歲兒童：每次2.5ml（1/2湯匙），每日2次。 這一服法對于急性呼吸道疾病治療和慢性病的初始治療是適當的，14天后劑置可以減半，本品最好在進督時間服用。 鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索分散片： 口服。成人，一次30mg-60mg，一日3次，飯后服。 鹽酸氨溴索口腔崩解片： 1、口服：將本品置于口腔中，不需用水或僅用少量水，飯后服用。 2、成人：一次30mg，一日3次；若一次60mg，一日2次服用，可提高療效。 3、兒童：建議劑量為每公斤體重1.2-1.6mg/日。 鹽酸氨溴索顆粒： 本規格用于兒童。除非有醫生補充說明，請按下列方法使用本品最合適。 1、2歲以下兒童：口服一次7.5mg，一日2次（相當于每天口服鹽酸氨溴索15mg），只有在醫師指導下才能應用本品。 2、2-5歲兒童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索22.5mg）。 3、6-12歲兒童：口服本品一次145mg，一日2-3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索30-45mg）。 鹽酸氨溴索膠囊： 1、成人：每天3次，每次30mg。 2、成人：若每天2次，每次60mg服用，可提高療效。 3、兒童：建議劑量為每公斤體重1.2-1.6mg/天。服藥時應在餐后以液體送服。 鹽酸氨溴索緩釋膠囊： 口服，成人，一次1粒，一日1次。 鹽酸氨溴索注射液、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液： 1、成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。 4、2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。 5、嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥。應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。 6、鹽酸氨溴索注射液（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因為pH增加會導致鹽酸氨溴索注射液游離堿沉淀。 7、鹽酸氨溴索注射液均為慢速靜脈注射?；驅⑺幬锛尤氲狡咸烟亲⑸湟海ɑ蛏睇}水）中，靜脈點滴使用。 8、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液應緩慢靜脈滴注。 注射用鹽酸氨溴索： 1、慢速靜脈注射。 2、成人：每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶），嚴重病例可以增至每次30mg（15mg：2瓶；30mg：1瓶）。 3、6歲以上兒童，每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。 4、2-6歲兒童，每日3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶）。 5、2歲以下兒童，每日2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶）。 6、本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。本品不能與pH大于6.3的其他溶液混合，因為pH值增加會導致本品游離堿沉淀。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對鹽酸氨溴索或任何其它組分過敏者禁用。 2、存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監護下使用本品。并且向醫生咨詢。 （1）存在腎功能不全或嚴重肝臟疾病者，服用本品要特別謹慎（如兩次服用的間隔時間拉長或小劑量服用）。 （2）在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾?。ㄈ缋w毛無力綜合癥）的患者，口服本品須注意，必須在醫師的指導下服用，因為有可能弓起分泌物堵塞支氣管。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。手術后肺部并發癥的預防性治療。早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

在少數病例中可以出現下列不良反應： 1、胃腸道不適（如惡心和胃痛），皮膚和粘膜過敏反應（如腫脹、皮疹、紅斑、瘙癢），呼吸困難，面部腫脹，發熱拌寒戰。 2、少見患者服用本品后感到口腔和氣道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困難。 3、在一些偶發的病例中，曾出現強烈的高敏反應，伴有嚴重的循環障礙（過敏性休克）。在這種情況下，緊急的醫療救助是必須的。 4、曾有一例報道出現過敏性皮膚炎癥（接觸性皮炎）。 5、如果在用藥過程中發現上述未提及的不良反應或使用者對藥物的作用不了解，請向您的醫生或藥劑師咨詢。一旦出現過敏反應，就不應該再用用本品。并且通知醫生，以判斷反應的嚴重程度并決定采取進一步措施。

口服制劑： 1、孕婦及哺乳期婦女慎用。 2、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 3、應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 4、本品為一種粘液調節劑，僅對咳痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。 5、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 11、據報道，目前已出現少數嚴重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥（TEN），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時間相關。這些病例大多可由患者基礎疾病的嚴重性和/或合并用藥來予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合征或TEN的早期階段，患者可能會首先出現非特異性流感樣前驅癥狀，如發燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅癥狀會產生誤導，開始可能會使用咳嗽和感冒藥進行對癥治療。因此，如果出現新的皮膚或粘膜病變，應立即就醫，且作為預防措施，停止使用鹽酸氨溴索。 12、對于腎功能受損患者，只有在咨詢醫生后，才可使用本品。 13、本品每片含171mg乳糖，每日最大推薦劑量（120mg）含684mg乳糖。患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。 注射劑： 1、警告：該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。 2、慎用： （1）肝、腎功能不全者。 （2）胃潰瘍患者。 （3）支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）。 （4）青光眼患者。 3、一般注意事項： （1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。 （2）禁止鹽酸氨溴索注射液（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致產生鹽酸氨溴索注射液游離堿沉淀。 （3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 （4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停用本品。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。