鹽酸奧昔布寧

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為鹽酸奧昔布寧。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

迪嘉藥業(yè)集團(tuán)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083097

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品用于無抑制性和返流性神經(jīng)源性膀胱功能障礙患者與排尿有關(guān)的癥狀緩解，如尿急、尿頻、尿失禁、夜尿和遺尿等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸奧昔布寧片： 1、成人口服常用量為一次5mg，一日2-3次；最大劑量為一次5mg，一日4次。或遵醫(yī)囑。 2、5歲以上兒童口服常用量：一次5mg，一日2次；最大劑量，一次5mg，一日3次。或遵醫(yī)囑。 3、5歲以下兒童的臨床數(shù)據(jù)不足，不推薦使用。 鹽酸奧昔布寧膠囊： 1、成人口服常用量為一次5mg，一日2-3次；最大劑量為一次5mg，一日4次。或遵醫(yī)囑。 2、5歲以上兒童口服常用量：一次5mg，一日2次；最大劑量，一次5mg，一日3次。或遵醫(yī)囑。 3、5歲以下兒童的臨床數(shù)據(jù)不足，不推薦使用。 鹽酸奧昔布寧口服溶液： 1、成人口服常用量為一次5ml（以鹽酸奧昔布寧計(jì)5mg），一日2-3次；最大劑量為一次5ml（以鹽酸奧昔布寧計(jì)5mg），一日4次。或遵醫(yī)囑。 2、5歲以上兒童口服常用量：一次5ml（以鹽酸奧昔布寧計(jì)5mg），一日2次；最大劑量，一次5ml（以鹽酸奧昔布寧計(jì)5mg），一日3次。或遵醫(yī)囑。 3、5歲以下兒童的臨床數(shù)據(jù)不足，不推薦使用。瓶蓋可做量杯用，每蓋至刻線5ml。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、青光眼患者禁用。 2、部分或完全胃腸道梗阻患者禁用。 3、麻痹性腸梗阻患者禁用。 4、老年或衰弱病人的腸張力缺乏患者禁用。 5、重癥肌無力患者禁用。 6、阻塞性尿道疾病患者禁用。 7、處于出血性心血管狀態(tài)不穩(wěn)定的患者禁用。 8、對本品中任何成份過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

本品用于無抑制性和返流性神經(jīng)源性膀胱功能障礙患者與排尿有關(guān)的癥狀緩解，如尿急、尿頻、尿失禁、夜尿和遺尿等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

少數(shù)患者可出現(xiàn)口干、少汗、視力模糊、心悸、嗜睡、頭暈、惡心、嘔吐、便秘、陽痿、抑制泌乳等抗膽堿能藥物所產(chǎn)生的類似癥狀，個(gè)別患者可見過敏反應(yīng)或藥物特異反應(yīng)，如蕁麻疹和其它皮膚癥狀。

1、老年和所有植物神經(jīng)病患者慎用。 2、肝、腎疾病患者慎用。 3、伴有食管裂孔疝的消化性食管炎患者慎用。 4、妊娠婦女慎用，除非醫(yī)生認(rèn)為有必要使用。 5、回腸和結(jié)腸造口術(shù)患者慎用。 6、司機(jī)、機(jī)器操作工、高空作業(yè)人員及從事危險(xiǎn)工作的人員在使用本品時(shí)，應(yīng)告知可能產(chǎn)生視力模糊或瞌睡等癥狀。 7、伴有感染的患者，應(yīng)合并使用相應(yīng)的抗菌藥物。 8、潰瘍性結(jié)腸炎患者，大劑量使用可能抑制腸蠕動(dòng)而產(chǎn)生麻痹性腸梗阻。 9、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、高血壓及前列腺肥大等患者使用本品后，可加重癥狀。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女慎用。除非醫(yī)生認(rèn)為有必要使用時(shí)，遵醫(yī)囑使用。尚缺乏本品哺乳期婦女用藥的研究資料。 11、老年用藥：老年患者應(yīng)慎用本品，或遵醫(yī)囑。 12、藥物過量：過量服用可導(dǎo)致中毒，主要為抗毒蕈堿樣作用，表現(xiàn)為嗜睡、幻覺、瞳孔散大、尿潴留及異位性室性心律。如出現(xiàn)上述情況應(yīng)立即停藥，并對癥治療。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患