富馬酸氯馬斯汀

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為富馬酸氯馬斯汀。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

濟南高華制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H37020016

國藥準字H20093721

本品為抗組胺藥。主要用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹及皮膚瘙癢癥等過敏性疾病。亦可用于支氣管哮喘的抗過敏治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 富馬酸氯馬斯汀片： 口服，一次1片，一日2次。 富馬酸氯馬斯汀膠囊： 口服，每日2次。大于12歲兒童及成年人，每次1粒（含氯馬斯汀1mg）；若病情需要，劑量可適當增加至每日3-4粒。 富馬酸氯馬斯汀干混懸劑： 口服，每日2次。6-12歲兒童：起始量每次1包（每包含氯馬斯汀0.5mg）；依病情及體重劑量可適當增減。12歲以上兒童及成人：起始量為每次2包（每包含氯馬斯汀0.5mg）；若病情需要，劑量可適當增加至每日6-8包。 富馬酸氯馬斯汀口服溶液： 1、口服。兒童（6-12歲）：起始量每次5ml（0.5mg氯馬斯汀），每日2次，依病情需要，劑量可適當增加，但每日不超過30ml（3mg氯馬斯汀）；治療蕁麻疹及血管神經性水腫，起始量每次10ml（1mg氯馬斯汀），每日2次，依病情需要，劑量可適當增加，但每日不超過30ml（3mg氯馬斯汀）。 2、成人及12歲以上兒童：起始量每次10ml（1mg氯馬斯汀），每日2次，依病情需要，劑量可適當增加，但每日不超過60ml（6mg氯馬斯汀）；治療蕁麻疹及血管神經性水腫，起始量每次20ml（2mg氯馬斯汀），每日2次，每日不超過60ml（6mg氯馬斯汀）。 富馬酸氯馬斯汀注射液： 肌肉注射。成人常規劑量為一次2mg，一日1-2次。治療急性蕁麻疹時，用藥1日。治療過敏性鼻炎時，用藥1-3日。本品不得血管內注射。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對氯馬斯汀或類似化學結構的抗組胺藥物、或任何賦形劑過敏者禁用。 2、重癥肌無力患者禁用。 3、卟啉癥患者禁用。 4、與其它具有抗膽堿作用的抗組胺藥一樣，本品不應該用于下呼吸道疾病包括支氣管性哮喘患者。 5、正在使用單胺氧化酶（MAO）抑制劑者禁用（見【藥物相互作用】）。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品為抗組胺藥。主要用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹及皮膚瘙癢癥等過敏性疾病。亦可用于支氣管哮喘的抗過敏治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

口服制劑： 一般有嗜睡、眩暈、食欲不振、惡心、嘔吐、口干等，尚可見低血壓、心悸、心動過速、疲乏、神經質、不安、震顫、失眠、欣快、視覺模糊、抽搐、尿頻、排尿困難、月經提前、痰液粘稠、鼻塞、胸悶、血小板減少、粒細胞減少、溶血性貧血、皮膚瘙癢、蕁麻疹、過敏性休克等。 注射制劑： 據國外文獻報道，通常，鎮靜作用可從輕度嗜睡至疲倦（口服給藥時分別為2%和5%）。用藥幾天后這些不良反應可以減輕。 1、常見（>1/100） 中樞神經系統：疲倦，嗜睡。 2、少見（1/100-1/1000） （1）全身：頭暈，輕度頭痛。 （2）胃腸道：惡心，口干； 3、罕見（<1/1000） （1）過敏：靜脈注射后伴呼吸困難和/或休克的超敏反應. （2）中樞神經系統：興奮。 （3）胃腸道：胃痛，便秘。 （4）其它：注射部位疼痛、皮疹。 4、非常罕見（<1/10000） 心血管系統：心動過速。 當本品用于重癥急性過敏狀態時，必須多次給藥，意味著疲倦將比口服給藥時更常見。

口服制劑： 1、服藥期間不宜駕駛、從事高空及有危險的作業。 2、本品不宜與乙醇、中樞神經抑制藥，如催眠藥、鎮靜藥安定類等同時服用。 3、患有下列疾病者，如：眼內壓升高、甲亢、心血管及高血壓病、潰瘍病、前列腺肥大和尿路梗阻等，慎用。 4、孕婦及哺乳婦女慎用。 5、本品不能用于新生兒及早產兒。 6、在老年病人（≥60歲）服用氯馬斯汀時更容易導致眩暈、鎮靜、低血壓等。在下列情況時應慎用：有支氣管哮喘病史、眼內壓升高、甲亢、心血管疾病等。 7、藥物過量：常見的反應為口干、瞳孔固定散大、臉部潮紅、發熱。也可以表現為中樞神經系統抑制或中樞神經系統興奮。兒童最初主要表現為一系列中樞神經系統興奮綜合癥，包括激動、幻覺、共濟失調、肌肉抽搐、手指多動癥、高熱驚厥、震顫、反射亢進及隨后的反射抑制、心臟、呼吸驟停，兒童在產生幻覺之前可有輕微的抑制。成人主要表現為嗜睡至昏迷程度不等的中樞神經系統抑制。抗組胺類藥物引起驚厥的劑量與致死量之間非常接近。驚厥意味著不良的預后。藥物過量可引起兒童和成人昏迷和心血管嚴重反應。服用過量藥物至出現毒性反應之間的潛伏期非常短，大約半小時-2小時。其它藥物的過量（如三環抑制藥）也可表現類似于抗膽堿能癥狀。 注射制劑： 1、本品能夠影響反應能力，因此可削弱從事駕駛及機械操作的能力。并且，遇酒精作用增強。 2、患有窄角型青光眼、胃潰瘍、幽門十二指腸梗阻、有癥狀的前列腺肥大伴尿潴留或膀胱頸梗阻的患者應慎用抗組胺藥物。 3、因本品含有乙醇，所以注射速率應盡量緩慢。 4、本品含有山梨醇，不應該用于遺傳性果糖不耐受癥患者。 5、應考慮是否該用于高危患者如肝病或癲癇患者。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不得用于妊娠期和哺乳期。少量本品可分布到乳汁中。 7、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻，另外兒童用藥劑量不同于成人。 8、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、藥物過量： （1）給予2.5歲兒童2.5mg、4歲兒童3.75mg可導致輕至中度中毒，給予16歲青少年25mg可導致輕度中毒，給予成人100mg催吐后可致中度中毒。 （2）用藥過量可有如下癥狀：嗜睡，意識不清和/或興奮（兒童為主），共濟失調，震顫，頭痛，幻覺，抽搐，口干，臉面發紅，高熱，瞳孔散大，尿潴留，心動過速，呼吸困難，大量給藥可能導致血壓降低和心律失常，惡心和嘔吐，還可能出現錐體外系癥狀。未見致死的毒性報道。 （3）中毒治療：出現上述癥狀時，即刻停藥。根據需要監測循環功能；抽搐和急性肌張力障礙時用安定治療；嚴重的中樞抗膽堿能作用（興奮，幻覺）用毒扁豆堿治療；血壓下降時靜脈輸液，必要時用多巴酚丁胺和/或去甲腎上腺素治療，確保尿液通暢。進行人工呼吸急救，供氧；給予其它對癥治療。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患