氧氟沙星

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為氧氟沙星。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

山西榆化精細化工有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H14020701

國藥準字H20093721

氧氟沙星適用于敏感菌引起的：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 氧氟沙星注射液： 靜脈滴注。成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（3支），一日2次，療程為7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，療程為5-7日；復雜性尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，療程為10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g（3支），一日2次，療程為6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g（3支），一日2次，療程為7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g（4支），單劑量。 5、傷寒：一次0.3g（3支），一日2次，療程為10-14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g（4支），一日2次。 注射用氧氟沙星： 臨用前0.2g本品用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后緩慢靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。靜脈滴注成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星計，下同），一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。 5、傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染：劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星片： 口服。成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。 5、傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星膠囊： 口服。 1、成人常用量：支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日。 3、復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10-14日。 4、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 5、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星滴眼液： 滴于眼瞼內，每日3-5次，每次1-2滴，或遵醫囑。 氧氟沙星眼膏： 局部用藥：涂于眼瞼內，一日3次，一次適量。或遵醫囑。 氧氟沙星滴耳液： 滴耳。成人一次6-10滴，一日2-3次。滴耳后進行約10分鐘耳浴。根據癥狀適當增減滴耳次數。對小兒滴數酌減。 氧氟沙星栓： 陰道給藥：患者清潔外陰部后，取仰臥位，墊高臀部，將栓劑送入陰道深部，保留5-10分鐘。每日早、晚各一次，每次一粒。 氧氟沙星凝膠： 局部外用，一日2次。膿性分泌物多者，先用生理鹽水清潔患處后再使用本品。 氧氟沙星乳膏： 外用，涂于患處，一日2-3次。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對喹諾酮類抗菌藥有過敏病史者、孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

氧氟沙星適用于敏感菌引起的：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

注射劑、口服制劑不良反應： 1、胃腸道反應：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 2、過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。光敏反應較少見。 3、偶可發生：癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。靜脈炎。結晶尿，多見于高劑量應用時。關節疼痛。少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 眼用制劑： 偶有一過性刺激癥狀，一般不影響用藥，表現為一過性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光。罕有：過敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。 耳用制劑： 偶有中耳痛及瘙癢感。

1、氧氟沙星乳膏/氧氟沙星栓：使用中若出現過敏癥狀應立即停藥。嚴重腎功能不全者慎用。 2、氧氟沙星膠囊/氧氟沙星片：由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 3、氧氟沙星滴眼液：只限于滴眼用，不能用于結膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內。和其它抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導致非感染微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應長期應用。喹諾酮類藥物全身用藥時，即使只有一次，也有可能發生過敏反應，某些反應伴有休克、意識喪失、血管神經性水腫（包括咽、喉或臉部水腫）、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發生皮疹或其他過敏反應的癥狀，應立即停止用藥并咨詢醫生。滴眼液使用時注意避免污染容器前端。建議細菌性結膜炎、角膜炎患者不戴接觸透鏡。 4、氧氟沙星眼膏：本品不宜長期使用。使用中出現過敏癥狀，應立即停止使用。用藥時管口勿接觸眼部。當藥品性狀發生改變時禁止使用。開啟后最多可使用四周。 5、氧氟沙星滴耳液：只用于點耳。本品一般適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已漫及鼓室周圍時，除局部治療外，應同時服用口服制劑藥。使用本品時若藥溫過低，可能會引起眩暈。因此，使用溫度應接近體溫。出現過敏癥狀時應立即停藥。使用本品的療程以4周為限。若繼續給藥時，應慎用。 6、氧氟沙星注射液/注射用氧氟沙星：本品每0、2g靜脈滴注時間不得少于30分鐘。由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退時，需根據腎功能調整給藥劑量。應用本品時應避免暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 7、氧氟沙星凝膠：和其他抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應長期使用。喹諾酮類藥物全身用藥時，即使只有一次，也有可能發生過敏反應，某些反應伴有心源性休克、意識喪失、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發生皮疹或其他過敏反應的癥狀，應立即停止用藥并咨詢醫生。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。 9、兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 10、老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患