維生素B12

阿侖膦酸鈉片

本品主要成分為維生素B12。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學結構式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

河北華榮制藥有限公司

江蘇康緣藥業股份有限公司

國藥準字H13023243

國藥準字H20073984

維生素B12注射液：用于因內因子缺乏所致的巨幼細胞性貧血，也可用于亞急性聯合變性神經系統病變，如神經炎的輔助治療。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 維生素B12注射液：肌注，成人，一日0.025-0.1mg（0.05-0.2支）或隔日0.05-0.2mg（0.1-0.4支），共2周。用于神經炎時，用量可酌增。本品也可用于穴位封閉。 維生素B12片：口服。一日25-100μg或隔日50-200μg分次服用或遵醫囑。 維生素B12滴眼液：滴眼，每日三次，每次2-3滴。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

禁用于已知對維生素B12過敏或以前發生過由于眼藥引起過敏癥狀（例如眼充血、瘙癢、腫脹、出疹）者。青光眼患者慎用。

據國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經后婦女骨質疏松癥 每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良反應包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發疹和紅斑很少發生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良反應有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。產品上市后臨床經驗 藥品上市應用后已報告的副反應如下 全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異,或遵醫囑。

維生素B12注射液：用于因內因子缺乏所致的巨幼細胞性貧血，也可用于亞急性聯合變性神經系統病變，如神經炎的輔助治療。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

維生素B12注射液：肌注偶可引起皮疹、瘙癢、腹瀉及過敏性哮喘，但發生率低，極個別有過敏性休克。 維生素B12片：有低血鉀及高尿酸血癥等不良反應報道。 維生素B12滴眼液：本品耐受性好，不良反應較少見，偶見過敏反應。

維生素B12注射液： 1、可致過敏反應，甚至過敏性休克，不宜濫用。 2、有條件時，用藥過程中應監測血中維生素B12濃度。 3、痛風患者使用本品可能發生高尿酸血癥。 4、治療巨細胞貧血，在起始48小時，宜查血鉀，以防止低鉀血癥。 維生素B12片： 1、利伯病（Leber’sdisease）即家族遺傳性球后視神經炎及抽煙性弱視癥。血清中維生素B12異常升高，如使用維生素B12治療可使視神經萎縮迅速加劇，但采用羥鈷胺則有所裨益。 2、痛風患者如使用本品，由于核酸降解加速，血尿酸升高，可誘發痛風發作，應加注意。 3、神經系統損害者，在診斷未明確前，不宜應用維生素B12，以免掩蓋亞急性聯合變性的臨床表現。 4、維生素B12缺乏可同時伴有葉酸缺乏，如以維生素B12治療，血象雖能改善，但可掩蓋葉酸缺乏的臨床表現；對該類患者宜同時補充葉酸，才能取得較好療效。 5、維生素B12治療巨幼細胞性貧血，在起始48小時，宜查血鉀，以便及時發現可能出現的嚴重低血鉀。 6、抗生素可影響血清和紅細胞內維生素B12測定，特別是應用微生物學檢查方法，可產生假性低值。在治療前后，隨訪測定血清維生素B12時，應加注意。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 8、兒童用藥：尚不明確。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：尚不明確。 維生素B12滴眼液： 1、下述人員應在就診后醫生指導下使用： （1）眼疼痛劇烈者。 （2）曾因眼藥引起過敏者。 2、使用時需注意的事項： （1）用于小兒時，需在保護者的監督指導下使用。 （2）如果發現本品出現渾濁，則不要使用。 （3）不得做軟隱形眼鏡的安裝液或安裝隱形眼鏡時使用。 （4）本品只用于滴眼。 3、使用時或使用后應注意的事項： （1）因使用本品而出現的眼出血、瘙癢、腫脹等過敏癥狀時，需終止使用，并到醫院就診。 （2）使用本品癥狀未見改善時，要終止使用，并到醫院就診。 4、保管及注意事項： （1）保管于小兒手拿不到的場所。 （2）避免陽光直射，密閉蓋子，盡可能放在陰涼處保存。 （3）為防止污染，應盡量不與別人通用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 6、兒童用藥：請遵醫囑。 7、老年用藥：請遵醫囑。 8、藥物過量：請遵醫囑。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見