鹽酸雷尼替丁

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為鹽酸雷尼替丁。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

石家莊海力藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H13022292

國藥準字H20093721

鹽酸雷尼替丁片：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸雷尼替丁片： 1、口服。一次150mg，一日2次，或一次300mg睡前1次。 2、維持治療：口服。一次150mg，每晚1次。 3、嚴重腎病患者，雷尼替丁的半衰期延長，劑量應減少，一次75mg，一日2次。 4、治療卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征，宜用大量，一日600-1200mg。 鹽酸雷尼替丁膠囊： 口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 鹽酸雷尼替丁泡騰片： 溫開水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和臨睡前服用。 鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 口服。成人，一次1袋，一日2次，用溫開水溶解口服。于清晨和睡前服用。 鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁： 1、成人： （1）上消化道出血：每次50mg，稀釋后緩慢靜滴（1-2小時），或緩慢靜脈推注（超過10分鐘），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6-8小時給藥1次。 （2）術前給藥：全身麻醉或大手術前60-90分鐘緩慢靜注50-100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1-2小時。 2、小兒： （1）靜注：每次1-2mg/kg，每8-12小時一次。 （2）靜滴：每次2-4mg/kg，24小時連續滴注。 鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 成人：靜脈滴注，一次0.1g，一日2次，宜緩慢靜脈滴注。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

鹽酸雷尼替丁片、鹽酸雷尼替丁泡騰片、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁注射液、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 對本品過敏者禁用。 鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 1、8歲以下兒童禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

鹽酸雷尼替丁片：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 1、常見的有：惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。 2、對腎功能、性腺功能和中樞神經的不良反應較輕。 3、少數患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。 鹽酸雷尼替丁片： 1、常見的有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。 2、與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經的不良反應較輕。 3、少數患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。曾懷疑可能系藥物過敏反應，與藥物的用量無關。 4、長期服用可因持續降低胃液酸度，而利于細菌在胃內繁殖。從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 鹽酸雷尼替丁泡騰片： 1、常見的有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。 2、與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經的不良反應較輕。 3、少數患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。 4、長期服用可持續降低胃液酸度，有利于細菌在胃內繁殖，從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 5、肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。 鹽酸雷尼替丁注射液： 1、常見的有惡心、皮疹、便秘、腹瀉、乏力、頭痛、眩暈等，一般較輕微，繼續用藥過程中可緩解。 2、部分病人于靜脈注射后出現面熱感、胃刺痛等，10余分鐘后自行消失；靜注局部可有瘙癢，發紅，1小時后可消失。 3、偶見靜脈注射后出現心動過緩。 4、與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經的不良作用較輕。 5、少數患者用藥后引起白細胞或血小板減少，停藥后癥狀可自行消失。 6、本品可引起輕度肝功能損傷，ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。可能系藥物過敏反應，與藥物的用量無關。 7、偶有發熱、男性乳房發育、腎炎等。 注射用鹽酸雷尼替丁 1、消化系統：可有惡心/嘔吐、便秘、腹瀉、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報道。本品可引起ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復正常。偶有報道會導致肝細胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃膽或無黃膽），有上述癥狀應立即停用本品。這些不良反應通常是可逆的，但偶有致死的情況發生。罕有導致肝衰竭的報道。 2、中樞神經系統：偶有頭痛、眩暈、失眠、嗜睡。重癥老年病人中偶出現可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺和偶有眼睛適應性調節變化導致的視覺混亂的報道。 3、心血管系統：與其它H2一柱只阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動過速、心動過緩、心博停止、心室阻滯及心室早博。 4、血液系統：少數病人血液中各成分數量會發生變化（白細胞減少癥、粒細胞減少、血小板減少），這些變化通常可逆。偶有粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥（有時候伴有骨髓發育不全）、再生障礙性貧血癥的報道。 5、肌肉骨骼：偶見關節痛與肌痛。 6、內分泌系統：動物與人的對照性研究顯示本品不會刺激任何垂體激素，也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時不會出現象西咪替丁導致的男子乳房女性化與陽萎的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現乳房女性化、陽萎與性欲降低的狀況，一般病人不會發生。 7、其它：靜注時局部可有灼燒感與瘙癢感。偶有超敏反應（如支氣管痙攣、發燒、皮疹、多種紅斑）、過敏反應、血管神經水腫和血清肌酐的少量增加。偶有脫發和脈管炎。 鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 1、靜注時局部有灼燒感與瘙癢感。臨床試驗中對病人采用口服或注射不同的給藥途徑時，有導致頭痛（有時是銳痛）的事件報道，但在許多病例中究竟與使用本品治療有何關系至今仍然不明，可能與其用法有關。 2、中樞神經系統：偶見頭昏眼花、嗜睡、失眠、眩暈。偶可致可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺，主要在重癥老年病人中出現。偶見眼睛適應性調節變化導致的視覺混亂的報道。 3、心血管：與其它H2-阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動過速、心動過緩、心搏停止、心室阻滯及心室早博。 4、胃腸道：便秘、腹瀉、惡心/嘔吐、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報道。 5、肝臟：在標準志愿受試者中，12人（靜注100mg，每天4次，連用7天）中有6人、24人（靜注50mg，每天4次，連用5天）中有4人，其丙氨酸氨基轉移酶比用藥前至少升高了一倍。偶有報道會導致肝細胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃疸或無黃疸），有上述癥狀應立即停用雷尼替丁。這些不良反應通常是可逆的，但偶有致死的情況發生。罕有導致肝衰竭的報道。 6、肌肉骨骼：偶見關節痛與肌痛。 7、血液：少數病人血液中各成分數量會發生變化（白細胞減少癥、粒細胞減少、血小板減少），這些變化通常可逆。偶有粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥（有時候伴有骨髓發育不全）、再生障礙性貧血癥的病例。極罕有后天免疫溶血性貧血癥的報道。 8、內分泌：動物和人的對照性研究顯示，本品不會刺激任何垂體激素，也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時不會出現象西米替丁導致的男子乳房女性化與陽痿的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現乳房女性化、陽痿與性欲降低的狀況，一般病人不會發生。 9、皮膚：皮疹，包括少發的多種紅斑。 10、其它：偶有超敏反應（例如：支氣管痙攣、發燒、皮疹，嗜曙紅血球增多）、過敏反應、血管神經水腫和血清肌酐的少量增加。偶有禿頭癥與脈管炎。

鹽酸雷尼替丁片： 1、疑為癌性潰瘍者，使用前應先明確診斷，以免延誤治療。 2、對肝有一定毒性，但停藥后即可恢復。 3、肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。 4、肝、腎功能不全患者慎用。 5、男性乳房女性化少見，其發病率隨年齡的增加而升高。 6、可降低維生素B12的吸收，長期使用，可致B12缺乏。 7、對本品過敏者禁用。 鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒： 1、本品連續使用不得超過7天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、老年患者與肝腎功能不全者慎用。 3、如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 4、8歲以上兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 鹽酸雷尼替丁泡騰片： 1、雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀，胃潰瘍患者用藥前應確診為良性潰瘍后方可使用。 2、本品主要由腎排泄，有腎功能損害者須調整劑量。本品主要在肝臟中代謝，肝功能不全者應謹慎觀察使用。長期用藥者（一年以上）應定期作肝功能檢查。 3、偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應避免使用。 鹽酸雷尼替丁注射液： 1、本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍。 2、嚴重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時應減少劑量和進行血藥濃度監測。 3、肝功能不全者偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。 4、血清肌酐及轉氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復到原來水平。 5、男性乳房女性化少見，發生率隨年齡的增加而升高。 6、長期使用可持續降低胃液酸度，有利于細菌在胃內繁殖，從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 注射用鹽酸雷尼替丁： 1、本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍。 2、嚴重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時應減少劑量和進行血藥濃度監測；肝功能不全者偶見服藥后出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。 3、血清肌酐及轉氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復到原來水平。 4、長期使用可持續降低胃液酸度，有利于細菌在胃內繁殖，從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。 5、男性乳房女性化少見，發生率隨年齡的增加而升高。 6、出血停止后可改用口服制劑維持治療。 7、偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應避免使用。 鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液： 1、雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀，胃潰瘍出血患者用藥前應確診為良性潰瘍后方可使用。 2、本品主要由腎排泄，有腎功能損害者須調整劑量。本品主要在肝臟中代謝，肝功能不全者應謹慎觀察使用。 3、出血停止后可改用口服制劑維持治療。 4、偶有快速靜注致心動過緩的報道，此情況通常見于有心律失常傾向因素者。對此類患者給藥速度不能超過推薦用法。 5、偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應避免使用。 6、實驗室檢查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐輕度升高。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患