安蘇萌(重組人生長激素注射液)

碘甘油

主要組成成分：重組人生長激素注射液及保護(hù)劑。 分子式：C990H1528N262O300S7，為191個氨基酸組成的蛋白質(zhì) 分子量：22125D 活性成分來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株(Escherichiacoli)中合成,經(jīng)信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構(gòu)象及序列與人生長激素完全相同。 抑菌劑：按照中國藥典規(guī)定，添加含量0.25%的苯酚，以確保多次注射安全。微量苯酚在體內(nèi)不蓄積，可以代謝排出體外，安全性高。

本品每毫升含碘10mg。輔料為：碘化鉀、甘油、純化水。

安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司

上海運佳黃浦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20190029

國藥準(zhǔn)字H31021302

用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

1、用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢的治療劑量因人而異，推薦劑量為0.1-0.2/kg體重/日(0.033-0.050mg/kg體重/日)，每日一次，皮下注射。 療程：生長激素的促生長作用，建議用至骨骺閉合。骨骺閉合后仍然要考慮生長激素缺乏帶來的問題，如果確診為TGHD，則需繼續(xù)使用生長激素治療。 2、用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小的治療，推薦劑量為0.033-0.066mg/kg體重/日，每日一次，皮下注射。 療程：建議用至骨骺閉合，或遵醫(yī)囑。 3、用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙的治療，推薦劑量為0.05mg/kg體重/日(0.35mg/kg體重/周)，皮下注射。 療程:建議用至骨骺閉合，或遵醫(yī)囑。 4、用于成人替代療法的劑量需因人調(diào)整。通常推薦從低劑量開始，如0.5IU/日(0.17mg/日)或0.02IU/kg體重/日(0.007mg/kg體重/日);經(jīng)過一、二個月治療的結(jié)果，可將劑量逐步調(diào)整至0.04IU/kg體重/日(0.013mg/kg體重/日)。血清中胰島素樣生長因子-1(IGF-1)的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。 5、用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2-0.4IU/kg體重/日(0.067-0.133mg/kg體重/日)，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。

外用，用棉簽蘸取少量本品涂于患處，一日2-4次。

1、骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療。 2、嚴(yán)重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內(nèi)禁用。 3、已知對生長激素或其保護(hù)劑過敏者禁用。 4、禁用于存在活動性惡性腫瘤的患者。任何既存的惡性腫瘤應(yīng)是非活動性的，并在生長激素治療之前完成腫瘤的治療。如果證據(jù)表明有腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險應(yīng)停止生長激素治療。由于生長激素缺乏可能是垂體瘤(或其他罕見的腦腫瘤)存在的早期征象，因此在治療前應(yīng)排除存在此類腫瘤。生長激素不應(yīng)該用于任何存在潛在顱內(nèi)腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)的患者。 5、以下急性危重疾病患者發(fā)生并發(fā)癥時禁用:心臟直視手術(shù)、腹部手術(shù)或多重意外創(chuàng)傷。 6、發(fā)生急性呼吸衰竭時禁用。 7、增生性或嚴(yán)重非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者禁用。

偶見過敏反應(yīng)。

用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

以下使用生長激素可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息均來源于國外同類產(chǎn)品文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，包括在臨床試驗中發(fā)生的和上市后自發(fā)性報告中報道的不良反應(yīng)。 國外生長激素產(chǎn)品的臨床試驗中的數(shù)據(jù):因臨床試驗是在不同條件下進(jìn)行的，所以一種生長激素制劑的不良反應(yīng)發(fā)生率往往不能同另一種生長激素制劑相比較， 而且不良反應(yīng)發(fā)生率不能反映在實際臨床中使用的情況。 生長激素是蛋白類藥物，少數(shù)患者使用后會產(chǎn)生抗體。有研究顯示，未使用過生長激素治療的患者，在使用生長激素治療6個月后，有少數(shù)患者產(chǎn)生了生長激素特異性抗體， 但抗體濃度未超過2mg/L。長期注射重組人生長激素，如果產(chǎn)生了抗體，但抗體結(jié)合力低，無確切臨床意義。但如果抗體結(jié)合力超過2mg/L,則可能會影響療效。任何對生長激素治療無反應(yīng)的患者，除了評估其依從性和甲狀腺功能，均應(yīng)進(jìn)行生長激素抗體檢測。

本品為消毒防腐劑，其作用機制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡，對細(xì)菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

1、在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。 2、糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。同時使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。（參見【藥物相互作用】） 3、少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。 4、患內(nèi)分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評估。 5、有時生長激素可導(dǎo)致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。 6、治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應(yīng)停用本品。 7、注射部位應(yīng)常變動以防脂肪萎縮。 8、運動員慎用。 9、四環(huán)素過敏史者不得使用。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜使用。 11、兒童用藥：兒童對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學(xué)方面與成人無明顯差異，可根據(jù)體重安全使用。 12、老年用藥：老年人使用尚無系統(tǒng)臨床研究。 13、藥物過量：尚無急性用藥過量的病例報道。然而，超過推薦的劑量能引起不良反應(yīng)，用藥過量開始會先導(dǎo)致低血糖，繼而高血糖。長期用藥過量可能導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀和體征及其它與生長激素過量有關(guān)的反應(yīng)。

1.新生兒慎用。 2.本品僅供口腔局部使用。如誤服中毒，應(yīng)立即用淀粉糊或米湯灌胃，并送醫(yī)院救治。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 4.如果連續(xù)使用5日無效，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。