安蘇萌(重組人生長(zhǎng)激素注射液)

甲硝唑片

主要組成成分：重組人生長(zhǎng)激素注射液及保護(hù)劑。 分子式：C990H1528N262O300S7，為191個(gè)氨基酸組成的蛋白質(zhì) 分子量：22125D 活性成分來(lái)源：本品是通過(guò)基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長(zhǎng)激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長(zhǎng)激素基因的大腸桿菌株(Escherichiacoli)中合成,經(jīng)信號(hào)肽牽引分泌到壁膜間隙。信號(hào)肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長(zhǎng)激素分子。本品含有191個(gè)氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構(gòu)象及序列與人生長(zhǎng)激素完全相同。 抑菌劑：按照中國(guó)藥典規(guī)定，添加含量0.25%的苯酚，以確保多次注射安全。微量苯酚在體內(nèi)不蓄積，可以代謝排出體外，安全性高。

本品主要成份為甲硝唑。化學(xué)名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇分子式：C6H9N3O3分子量：171.16

安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司

華中藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20190029

國(guó)藥準(zhǔn)字H42020388

用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲(chóng)感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

1、用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢的治療劑量因人而異，推薦劑量為0.1-0.2/kg體重/日(0.033-0.050mg/kg體重/日)，每日一次，皮下注射。 療程：生長(zhǎng)激素的促生長(zhǎng)作用，建議用至骨骺閉合。骨骺閉合后仍然要考慮生長(zhǎng)激素缺乏帶來(lái)的問(wèn)題，如果確診為T(mén)GHD，則需繼續(xù)使用生長(zhǎng)激素治療。 2、用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小的治療，推薦劑量為0.033-0.066mg/kg體重/日，每日一次，皮下注射。 療程：建議用至骨骺閉合，或遵醫(yī)囑。 3、用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙的治療，推薦劑量為0.05mg/kg體重/日(0.35mg/kg體重/周)，皮下注射。 療程:建議用至骨骺閉合，或遵醫(yī)囑。 4、用于成人替代療法的劑量需因人調(diào)整。通常推薦從低劑量開(kāi)始，如0.5IU/日(0.17mg/日)或0.02IU/kg體重/日(0.007mg/kg體重/日);經(jīng)過(guò)一、二個(gè)月治療的結(jié)果，可將劑量逐步調(diào)整至0.04IU/kg體重/日(0.013mg/kg體重/日)。血清中胰島素樣生長(zhǎng)因子-1(IGF-1)的水平可作為劑量參考。隨年齡增長(zhǎng)劑量降低。 5、用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2-0.4IU/kg體重/日(0.067-0.133mg/kg體重/日)，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。

1.成人常用量：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。②賈第蟲(chóng)病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。③麥地那龍線蟲(chóng)病，一次0.2g(一次1片)，每日3次，療程7日。④小袋蟲(chóng)病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復(fù)一療程。⑥滴蟲(chóng)病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程7日；可同時(shí)用栓劑，每晚05g置入陰道內(nèi)，連用7-10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日3-6片)分3次服，7-10日為一療程。2.小兒常用量：①阿米巴病，每日按每公斤體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲(chóng)病，每日按每公斤體重15-25mg/kg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病、滴蟲(chóng)病的劑量同賈第蟲(chóng)病。③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

1、骨骺已完全閉合后禁用于促生長(zhǎng)治療。 2、嚴(yán)重全身性感染等危重病人在機(jī)體急性休克期內(nèi)禁用。 3、已知對(duì)生長(zhǎng)激素或其保護(hù)劑過(guò)敏者禁用。 4、禁用于存在活動(dòng)性惡性腫瘤的患者。任何既存的惡性腫瘤應(yīng)是非活動(dòng)性的，并在生長(zhǎng)激素治療之前完成腫瘤的治療。如果證據(jù)表明有腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)停止生長(zhǎng)激素治療。由于生長(zhǎng)激素缺乏可能是垂體瘤(或其他罕見(jiàn)的腦腫瘤)存在的早期征象，因此在治療前應(yīng)排除存在此類腫瘤。生長(zhǎng)激素不應(yīng)該用于任何存在潛在顱內(nèi)腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)的患者。 5、以下急性危重疾病患者發(fā)生并發(fā)癥時(shí)禁用:心臟直視手術(shù)、腹部手術(shù)或多重意外創(chuàng)傷。 6、發(fā)生急性呼吸衰竭時(shí)禁用。 7、增生性或嚴(yán)重非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者禁用。

15-30％病例出現(xiàn)不良反應(yīng)，以消化道反應(yīng)最為常見(jiàn)，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細(xì)胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：參照用法用量。老年用藥：尚不明確。

用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲(chóng)感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

以下使用生長(zhǎng)激素可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息均來(lái)源于國(guó)外同類產(chǎn)品文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，包括在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的和上市后自發(fā)性報(bào)告中報(bào)道的不良反應(yīng)。 國(guó)外生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù):因臨床試驗(yàn)是在不同條件下進(jìn)行的，所以一種生長(zhǎng)激素制劑的不良反應(yīng)發(fā)生率往往不能同另一種生長(zhǎng)激素制劑相比較， 而且不良反應(yīng)發(fā)生率不能反映在實(shí)際臨床中使用的情況。 生長(zhǎng)激素是蛋白類藥物，少數(shù)患者使用后會(huì)產(chǎn)生抗體。有研究顯示，未使用過(guò)生長(zhǎng)激素治療的患者，在使用生長(zhǎng)激素治療6個(gè)月后，有少數(shù)患者產(chǎn)生了生長(zhǎng)激素特異性抗體， 但抗體濃度未超過(guò)2mg/L。長(zhǎng)期注射重組人生長(zhǎng)激素，如果產(chǎn)生了抗體，但抗體結(jié)合力低，無(wú)確切臨床意義。但如果抗體結(jié)合力超過(guò)2mg/L,則可能會(huì)影響療效。任何對(duì)生長(zhǎng)激素治療無(wú)反應(yīng)的患者，除了評(píng)估其依從性和甲狀腺功能，均應(yīng)進(jìn)行生長(zhǎng)激素抗體檢測(cè)。

1、在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。 2、糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。同時(shí)使用皮質(zhì)激素會(huì)抑制生長(zhǎng)激素的促生長(zhǎng)作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對(duì)生長(zhǎng)激素產(chǎn)生的抑制作用。（參見(jiàn)【藥物相互作用】） 3、少數(shù)病人在生長(zhǎng)激素治療過(guò)程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時(shí)糾正，以避免影響生長(zhǎng)激素的療效，因此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時(shí)給予甲狀腺素的補(bǔ)充。 4、患內(nèi)分泌疾患（包括生長(zhǎng)激素缺乏癥）的病人可能發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長(zhǎng)激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評(píng)估。 5、有時(shí)生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致過(guò)度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。 6、治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應(yīng)停用本品。 7、注射部位應(yīng)常變動(dòng)以防脂肪萎縮。 8、運(yùn)動(dòng)員慎用。 9、四環(huán)素過(guò)敏史者不得使用。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜使用。 11、兒童用藥：兒童對(duì)于生長(zhǎng)激素在藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人無(wú)明顯差異，可根據(jù)體重安全使用。 12、老年用藥：老年人使用尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究。 13、藥物過(guò)量：尚無(wú)急性用藥過(guò)量的病例報(bào)道。然而，超過(guò)推薦的劑量能引起不良反應(yīng)，用藥過(guò)量開(kāi)始會(huì)先導(dǎo)致低血糖，繼而高血糖。長(zhǎng)期用藥過(guò)量可能導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀和體征及其它與生長(zhǎng)激素過(guò)量有關(guān)的反應(yīng)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 服藥期間禁止飲酒；4. 可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；6. 服用后如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。