安蘇萌(重組人生長激素注射液)

蒙脫石散

主要組成成分：重組人生長激素注射液及保護劑。 分子式：C990H1528N262O300S7，為191個氨基酸組成的蛋白質 分子量：22125D 活性成分來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產(chǎn)的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株(Escherichiacoli)中合成,經(jīng)信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。 抑菌劑：按照中國藥典規(guī)定，添加含量0.25%的苯酚，以確保多次注射安全。微量苯酚在體內不蓄積，可以代謝排出體外，安全性高。

本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

山東仙河藥業(yè)有限公司

國藥準字S20190029

國藥準字H20046384

用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢的治療劑量因人而異，推薦劑量為0.1-0.2/kg體重/日(0.033-0.050mg/kg體重/日)，每日一次，皮下注射。 療程：生長激素的促生長作用，建議用至骨骺閉合。骨骺閉合后仍然要考慮生長激素缺乏帶來的問題，如果確診為TGHD，則需繼續(xù)使用生長激素治療。 2、用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小的治療，推薦劑量為0.033-0.066mg/kg體重/日，每日一次，皮下注射。 療程：建議用至骨骺閉合，或遵醫(yī)囑。 3、用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙的治療，推薦劑量為0.05mg/kg體重/日(0.35mg/kg體重/周)，皮下注射。 療程:建議用至骨骺閉合，或遵醫(yī)囑。 4、用于成人替代療法的劑量需因人調整。通常推薦從低劑量開始，如0.5IU/日(0.17mg/日)或0.02IU/kg體重/日(0.007mg/kg體重/日);經(jīng)過一、二個月治療的結果，可將劑量逐步調整至0.04IU/kg體重/日(0.013mg/kg體重/日)。血清中胰島素樣生長因子-1(IGF-1)的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。 5、用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2-0.4IU/kg體重/日(0.067-0.133mg/kg體重/日)，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。

1、骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療。 2、嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。 3、已知對生長激素或其保護劑過敏者禁用。 4、禁用于存在活動性惡性腫瘤的患者。任何既存的惡性腫瘤應是非活動性的，并在生長激素治療之前完成腫瘤的治療。如果證據(jù)表明有腫瘤復發(fā)風險應停止生長激素治療。由于生長激素缺乏可能是垂體瘤(或其他罕見的腦腫瘤)存在的早期征象，因此在治療前應排除存在此類腫瘤。生長激素不應該用于任何存在潛在顱內腫瘤進展或復發(fā)的患者。 5、以下急性危重疾病患者發(fā)生并發(fā)癥時禁用:心臟直視手術、腹部手術或多重意外創(chuàng)傷。 6、發(fā)生急性呼吸衰竭時禁用。 7、增生性或嚴重非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者禁用。

少數(shù)人可能產(chǎn)生輕度便秘。

用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

以下使用生長激素可能出現(xiàn)的不良反應信息均來源于國外同類產(chǎn)品文獻數(shù)據(jù)，包括在臨床試驗中發(fā)生的和上市后自發(fā)性報告中報道的不良反應。 國外生長激素產(chǎn)品的臨床試驗中的數(shù)據(jù):因臨床試驗是在不同條件下進行的，所以一種生長激素制劑的不良反應發(fā)生率往往不能同另一種生長激素制劑相比較， 而且不良反應發(fā)生率不能反映在實際臨床中使用的情況。 生長激素是蛋白類藥物，少數(shù)患者使用后會產(chǎn)生抗體。有研究顯示，未使用過生長激素治療的患者，在使用生長激素治療6個月后，有少數(shù)患者產(chǎn)生了生長激素特異性抗體， 但抗體濃度未超過2mg/L。長期注射重組人生長激素，如果產(chǎn)生了抗體，但抗體結合力低，無確切臨床意義。但如果抗體結合力超過2mg/L,則可能會影響療效。任何對生長激素治療無反應的患者，除了評估其依從性和甲狀腺功能，均應進行生長激素抗體檢測。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、在醫(yī)生指導下用于明確診斷的病人。 2、糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。（參見【藥物相互作用】） 3、少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。 4、患內分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應注意評估。 5、有時生長激素可導致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。 6、治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應停用本品。 7、注射部位應常變動以防脂肪萎縮。 8、運動員慎用。 9、四環(huán)素過敏史者不得使用。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜使用。 11、兒童用藥：兒童對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可根據(jù)體重安全使用。 12、老年用藥：老年人使用尚無系統(tǒng)臨床研究。 13、藥物過量：尚無急性用藥過量的病例報道。然而，超過推薦的劑量能引起不良反應，用藥過量開始會先導致低血糖，繼而高血糖。長期用藥過量可能導致肢端肥大癥的癥狀和體征及其它與生長激素過量有關的反應。

1.治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2.如出現(xiàn)便秘，可減少劑量繼續(xù)服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫(yī)師。 4.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)。 7.當本品性狀發(fā)生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。