安蘇萌(注射用重組人生長激素)

甲氨蝶呤片

主要組成成分：重組人生長激素及賦型劑。 分子式：C990H1528N262O300S7，為191個氨基酸組成的蛋白質。 分子量：22125D 活性成分來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株(Escherichiacoli)中合成,經信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。

甲氨蝶呤。

安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

湖南正清制藥集團股份有限公司

國藥準字S20063010

國藥準字H19983205

用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓?。?、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

1、使用前將1ml注射用水沿壁緩慢加入凍干的rhGH，輕微搖轉使之全部溶解，切忌劇烈振蕩。 2、用于促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程至少3個月，推薦用藥為1-2年，成人GHD患者推薦終身用藥，或遵醫囑。 3、用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。 4、用于成人替代療法的劑量必須因人調整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等于0.007毫克/公斤體重/日；經過一、二個月治療的結果，可將劑量逐步調整至0.04單位/公斤體重/日，等于0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療； 嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。

1、胃腸道反應，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉肽酶等增高，長期口服可導致肝細胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應用時，由于本品和其代謝產物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時可出現血尿、蛋白尿、尿少、氮質血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細胞和血小板減少，長期口服小劑量可導致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

生長激素可引起一過性高血糖現象，通常隨用藥時間延長或停藥后恢復正常。 臨床試驗中有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應（疼痛、發麻、紅腫等）和體液潴留的癥狀（外周水腫、關節痛或肌痛），這些副作用發生較早，發生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日?；顒印?長期注射重組人生長激素在少數病人體內引起抗體產生，抗體結合力低，無確切臨床意義，但如果預期的生長效果未能達到，則可能有抗體產生，抗體結合力超過2mg/L，則可能會影響療效。

四氫葉酸是在體內合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移作用受阻，導致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。

1、在醫生指導下用于明確診斷的病人。 2、糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。 3、有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否出現葡萄糖耐量減低的現象。 4、切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關的反應。 5、注射部位應常變動以防脂肪萎縮。 6、對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內傷病史的患者，必須嚴密監測其潛在疾病的進展或復發的可能性。 7、同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。 8、少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。 9、患內分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能容易發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。 10、運動員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜使用。 12、兒童用藥：皮下注射0.1IU/kg/d；或遵醫囑。 13、老年用藥：尚不明確。 14、藥物過量：切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥的癥狀與體征。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導致繼發性腫瘤的危險；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導致閉經和精子減少或缺乏，尤其是在長期應用較大劑量后，但一般多不嚴重，有時呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質或并發感染及心、肺、肝、腎功能不全時，禁用本品。周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用；