安蘇萌(注射用重組人生長激素)

碘甘油

主要組成成分：重組人生長激素及賦型劑。 分子式：C990H1528N262O300S7，為191個氨基酸組成的蛋白質(zhì)。 分子量：22125D 活性成分來源：本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株(Escherichiacoli)中合成,經(jīng)信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構(gòu)象及序列與人生長激素完全相同。

本品每毫升含碘10mg。輔料為：碘化鉀、甘油、純化水。

安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司

上海運佳黃浦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20063010

國藥準(zhǔn)字H31021302

用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

1、使用前將1ml注射用水沿壁緩慢加入凍干的rhGH，輕微搖轉(zhuǎn)使之全部溶解，切忌劇烈振蕩。 2、用于促兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1—0.15IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射，療程至少3個月，推薦用藥為1-2年，成人GHD患者推薦終身用藥，或遵醫(yī)囑。 3、用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2—0.4IU/kg體重/日，每日一次，皮下注射。療程一般2周左右。 4、用于成人替代療法的劑量必須因人調(diào)整。通常推薦從低劑量開始，如每日0.5單位（0.17毫克）或量大0.02單位/公斤體重/日，等于0.007毫克/公斤體重/日；經(jīng)過一、二個月治療的結(jié)果，可將劑量逐步調(diào)整至0.04單位/公斤體重/日，等于0.013毫克/公斤體重/日。血清中胰島素樣生長因子I（IGF—I）的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。

外用，用棉簽蘸取少量本品涂于患處，一日2-4次。

骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療； 嚴(yán)重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內(nèi)禁用。

偶見過敏反應(yīng)。

用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

生長激素可引起一過性高血糖現(xiàn)象，通常隨用藥時間延長或停藥后恢復(fù)正常。 臨床試驗中有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應(yīng)（疼痛、發(fā)麻、紅腫等）和體液潴留的癥狀（外周水腫、關(guān)節(jié)痛或肌痛），這些副作用發(fā)生較早，發(fā)生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日常活動。 長期注射重組人生長激素在少數(shù)病人體內(nèi)引起抗體產(chǎn)生，抗體結(jié)合力低，無確切臨床意義，但如果預(yù)期的生長效果未能達(dá)到，則可能有抗體產(chǎn)生，抗體結(jié)合力超過2mg/L，則可能會影響療效。

本品為消毒防腐劑，其作用機制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡，對細(xì)菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

1、在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。 2、糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。 3、有時生長激素可導(dǎo)致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否出現(xiàn)葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。 4、切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長期過量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關(guān)的反應(yīng)。 5、注射部位應(yīng)常變動以防脂肪萎縮。 6、對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內(nèi)傷病史的患者，必須嚴(yán)密監(jiān)測其潛在疾病的進(jìn)展或復(fù)發(fā)的可能性。 7、同時使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。 8、少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。 9、患內(nèi)分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能容易發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評估。 10、運動員慎用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜使用。 12、兒童用藥：皮下注射0.1IU/kg/d；或遵醫(yī)囑。 13、老年用藥：尚不明確。 14、藥物過量：切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長期過量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀與體征。

1.新生兒慎用。 2.本品僅供口腔局部使用。如誤服中毒，應(yīng)立即用淀粉糊或米湯灌胃，并送醫(yī)院救治。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 4.如果連續(xù)使用5日無效，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。