鹽酸林可霉素

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份鹽酸林可霉素。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

新宇藥業(yè)股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H34020969

國藥準(zhǔn)字H10950224

鹽酸林可霉素片、鹽酸林可霉素膠囊、鹽酸林可霉素注射液：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸林可霉素片、鹽酸林可霉素膠囊： 成人，一日1.5-2g，分3-4次口服；小兒每日按體重30-60mg/kg，分3-4次口服，嬰兒小于4周者不宜服用。本品宜空腹服用。 鹽酸林可霉素注射液： 1、肌內(nèi)注射：成人一日0.6-1.2g，小兒每日按體重10-20mg/kg,分次注射。 2、靜脈滴注： （1）一般成人一次0.6g，每8小時或12小時1次，每0.6g溶于100-200ml輸液中，滴注1-2小時。 （2）小兒每日按體重10-20mg/kg。需注意靜脈滴注時每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注時間不少于1小時。嬰兒小于4周者不用。 鹽酸林可霉素氯化鈉注射液：靜脈滴注，每次滴注時間至少1小時，給藥劑量如下： 1、成人：靜脈給藥的劑量取決于感染的嚴重程度。嚴重感染時可每8-12小時給0.6g到1g林可霉素；重度感染時，可進一步增加劑量；在危急生命的情況下，給藥的劑量可達到8g每天。這些給藥的劑量還可按臨床需要而重復(fù)給藥，但每天的極限量不超過8克林可霉素。 2、大于1個月的幼兒：10-20mg/kg/day（5-10mg/bl/day）。根據(jù)感染嚴重程度的不同而有劑量的不同，給藥時可參照成人用法分次給藥。 3、腎功能不良的患者：對于有嚴重的腎功能損傷的患者，如果有必要使用林可霉素，適宜的劑量為正常腎功能患者的劑量的25%-30%。 鹽酸林可霉素葡萄糖注射液：靜脈滴注： 1、成人，一次0.6g，滴注1-2小時，每8-12小時一次。 2、小兒，一日按體重10-20mg/kg，分2-3次給藥。 注射用鹽酸林可霉素： 1、肌內(nèi)注射： （1）成人：一次0.6g，一日2次。 （2）兒童：（出生一個月以上者）每日按體重注射10-20mg/kg（即1萬-2萬單位/kg），分2-3次注射。 2、靜脈滴注： （1）成人：一次0.6g，溶于100-200ml（不少于100ml）輸液內(nèi)，靜脈滴注1-2小時（不少于1小時），每8-12小時一次。 （2）兒童：（出生1個月以上者）每日按體重注射10-20mg/kg（即1萬-2萬單位/kg），分2-3次注射。 鹽酸林可霉素滴眼液：滴眼。一次1-2滴，一日3-5次。 鹽酸林可霉素滴耳液：滴耳。一次1-2滴，一日3-5次。 鹽酸林可霉素軟膏：限外用，濃度為0.5%-2%，軟膏劑涂布于患處，每日2-3次。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對本品和克林霉素有過敏史的患者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

鹽酸林可霉素片、鹽酸林可霉素膠囊、鹽酸林可霉素注射液：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

鹽酸林可霉素注射液、注射用鹽酸林可霉素： 1、胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）；腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。 2、血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減低、中性粒細胞缺乏和血小板減少；再生障礙性貧血罕見。 3、過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和血清病反應(yīng)等；罕有表皮脫落、大皰性皮炎、多形紅斑和S-J綜合征的報道。 4、偶有應(yīng)用本品引起黃疸的報道。 5、快速滴注本品時可能發(fā)生低血壓、心電圖變化甚至心跳、呼吸停止。 6、靜脈給藥可引起血栓性靜脈炎。 鹽酸林可霉素氯化鈉注射液、鹽酸林可霉素葡萄糖注射液： 1、消化系統(tǒng)反應(yīng)：如舌炎、口炎、惡心、嘔吐、抗菌素性腹瀉與腸炎；偽膜性腸炎可能在抗菌治療中或治療后出現(xiàn)。 2、血液系統(tǒng)：如中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、粒細胞缺乏及血小板減少性紫癜等。此外，尚有再生障礙性貧血和全血細胞減少綜合癥，但不可完全排除其可能是相關(guān)損傷因素。 3、過敏反應(yīng)：如血管神經(jīng)性水腫、血清病及過敏性反應(yīng)等。極少病例可出現(xiàn)多形紅斑，類似于Steven-Johnson綜合癥，可能與LINCOCIN制劑有關(guān)。如果出現(xiàn)Lincocin過敏的情況，須停藥，嚴重不良反應(yīng)可能需要腎上腺素及其他臨床所需的急救手段，包括給氧，靜脈給液體和抗組胺藥物，皮質(zhì)激素，多巴胺及保持氣道通暢等。 4、皮膚和粘膜反應(yīng)：如皮膚潮紅、蕁麻疹、陰道炎等，罕見病例可有表皮剝脫，皰疹性皮炎。 5、肝臟：盡管沒有Lincocin影響肝臟功能的直接聯(lián)系，但有觀察到黃疸和異常肝功能（尤其是轉(zhuǎn)胺酶）的報道。 6、腎臟：盡管沒有直接聯(lián)系認為Lincocin影響腎臟功能，但在一些罕見病例中，可觀察到一些腎功能損傷的表現(xiàn)如：氮質(zhì)血癥，少尿和/或蛋白尿。 7、心血管系統(tǒng)：靜脈給藥速度過快時，罕見病例可有心肺阻滯和血壓過低。 8、特殊反應(yīng)：偶有耳鳴和眩暈的報道。 9、局部反應(yīng)：如注射時引起疼痛等。 鹽酸林可霉素片、鹽酸林可霉素膠囊： 1、胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）；腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。 2、血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等。罕見再生障礙性貧血。 3、過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和血清病反應(yīng)等。罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合征。 4、肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。 5、其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 鹽酸林可霉素軟膏：局部外用對皮膚有輕度燒灼感，或有瘙癢，紅斑，脫屑等反應(yīng)。局部應(yīng)用后也能使細菌產(chǎn)生交叉抗藥性。 鹽酸林可霉素滴眼液、鹽酸林可霉素滴耳液：偶可有皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)；過量使用并吸收可致中性粒細胞減低，血小板減低，念珠菌感染等，尚有耳鳴、眩暈等副作用。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

鹽酸林可霉素片、鹽酸林可霉素膠囊、鹽酸林可霉素注射液、注射用鹽酸林可霉素： 1、下列患者應(yīng)慎用： （1）胃腸道疾病或有既往史者。特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎（本品可引起偽膜性腸炎）。 （2）肝功能減退者。 （3）腎功能嚴重減退者。 （4）有哮喘或其他過敏史者。 2、對本品過敏時有可能對其他林可霉素類也過敏。 3、療程長者，需定期檢測肝、腎功能和血常規(guī)。 4、本品不能透過血一腦脊液屏障，故不能用于腦膜炎。 5、為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本品治療溶血性鏈球菌感染時，療程至少為10日。 6、對實驗室檢查指標(biāo)的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。 7、用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，需及時停藥并作適當(dāng)處理。輕癥患者停藥后即可能恢復(fù)；中等至重癥患者需補充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無效，則應(yīng)口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)，可再次口服甲硝唑，仍無效時可改用萬古霉素（或者去甲萬古霉素）口服，一次125-500mg，每6小時1次，療程5-10日。 8、本品偶爾會導(dǎo)致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染，一旦發(fā)生二重感染，需采取相應(yīng)措施。 9、嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常者，采用高劑量時需進行血藥濃度監(jiān)測。 10、不同細菌對本品的敏感性可有相當(dāng)大的差異，故藥敏試驗有重要意義。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品經(jīng)胎盤后可在胎兒肝中濃縮，孕婦應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女也應(yīng)慎用，如果必須應(yīng)用時應(yīng)暫停哺乳。 12、兒童用藥：小于1個月的嬰兒不宜應(yīng)用。 13、老年用藥：患有嚴重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時需密切觀察。 14、藥物過量：藥物過量時主要是對癥療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及補液等。 鹽酸林可霉素氯化鈉注射液、鹽酸林可霉素葡萄糖注射液： 1、幾乎所有的抗菌藥都可能引起偽膜性腸炎，林可霉素也不例外。偽膜性腸炎可能不嚴重，也可能危及生命，因此，對于服用抗菌藥后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮排除偽膜性腸炎的診斷。抗菌素的使用可改變結(jié)腸內(nèi)的正常菌群，可能導(dǎo)致梭形菌類的過度生長，研究指出難辯梭菌產(chǎn)生的毒素是抗生素相關(guān)性腸炎的一個主要致病因素。一旦偽膜性腸炎的診斷成立，必須立即采取相應(yīng)的治療措施。輕度的偽膜性腸炎可能只需停止用藥，而中到重度的偽膜性腸炎則必須考慮控制液體，電解質(zhì)及蛋白質(zhì)的補充，并使用臨床有效的治療難辯梭菌性腸炎的抗菌藥物。同時還需考慮其他可能引起腸炎的因素，必須仔細詢問是否有對其他藥物或致敏原的過敏史。 2、出現(xiàn)嚴重過敏中毒反應(yīng)時需要緊急搶救，包括使用腎上腺素及其他臨床所需的急救手段，包括給氧，靜脈給皮質(zhì)激素等。 3、根據(jù)目前經(jīng)驗，部分老年患者伴嚴重疾病時可能對腹瀉的耐受能力更差，對于這些患者使用本品時，需經(jīng)常注意監(jiān)測腸道變化。 4、對于有胃腸道疾病，尤其是有結(jié)腸炎病史的患者，需謹慎使用本品。 5、對于有哮喘或其他嚴重過敏的患者，需謹慎使用本品。 6、某些感染可能在抗生素治療的同時還需切開清創(chuàng)或其他所需的外科手術(shù)處理。 7、本品的使用可能導(dǎo)致某些非敏感菌的過度生長—尤其是酵母類菌。如果出現(xiàn)更嚴重的感染，需根據(jù)臨床所需采取相應(yīng)的治療處理。如果在需本品治療的患者存在念珠菌的感染，需同時給予相應(yīng)的抗念珠菌治療。 8、對于嚴重腎功能缺陷的患者，林可霉素的血漿半衰期可能延長；對于肝功能不良的患者，血漿半衰期的時間可能延長為正常肝功能患者的兩倍。對于有嚴重腎功能不良伴或不伴肝功能不良的患者，需謹慎確定劑量，高劑量使用時需監(jiān)測血漿林可霉素的水平。 9、在本品長期治療中，必須定期檢測肝功能和腎功能及細胞計數(shù)。 10、林可霉素對大多數(shù)的糞腸球菌及淋病奈瑟菌株，腦膜炎奈瑟菌株和流感嗜血菌株及其他革蘭陰性的微生物或酵母菌均無效。在克林霉素和林可霉素間可出現(xiàn)交叉耐藥性，有報道還可與紅霉素出現(xiàn)交叉耐藥性，包括與其他的大環(huán)內(nèi)酯類非直接交叉耐藥。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品為C類孕期用藥，孕婦使用時應(yīng)判斷利弊，建議孕婦不使用本品。據(jù)報道，林可霉素可出現(xiàn)于人乳內(nèi)，濃度可達0.5-2.4mcg/ml。由于可能引起哺乳期嬰兒的嚴重不良反應(yīng)，哺乳期婦女使用時應(yīng)判斷利弊。如必須使用本品，則應(yīng)中斷哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏對于一個月以下的嬰兒安全有效的使用本藥的經(jīng)驗。 13、老年用藥：老年患者使用本品時，特別是對于有嚴重腎功能不全伴或不伴肝功能不全的患者，需謹慎確定劑量，高劑量使用時需監(jiān)測血漿林可霉素的水平。 14、藥物過量：血清中的林可霉素的水平不受血液透析和腹膜透析的影響。 鹽酸林可霉素軟膏： 1、肝、腎功能減退者慎用。 2、長期使用可能誘導(dǎo)細菌耐藥，故不宜長期使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品吸收后，經(jīng)胎盤進入胎兒，可在肝中濃縮，本品吸收后也可經(jīng)母乳分泌。 4、兒童用藥：1個月以內(nèi)嬰兒不宜應(yīng)用。 5、老年用藥：因老年患者肝、腎功能有所減退，故不宜長期使用。 6、藥物過量：尚不明確。 鹽酸林可霉素滴眼液、鹽酸林可霉素滴耳液： 1、患者對林可霉素過敏時有可能對其他林可霉素類也過敏。 2、林可霉素與新生霉素、卡那霉素有配伍禁忌。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 4、兒童用藥：1個月以內(nèi)的嬰兒禁用。 5、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。