甲磺酸雙氫麥角毒堿注射液

替米沙坦片

本品為甲磺酸雙氫麥角毒堿。

本品主要成份為替米沙坦。

天津金耀藥業(yè)有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20067317

國藥準(zhǔn)字H20040459

本品適用于：

用于治療原發(fā)性高血壓。

每次0.3mg（1支），靜脈滴注或緩慢推注（用20ml葡萄糖或生理鹽水稀釋），毎日一次或兩次。肌注或皮下注射：每次0.3mg（1支），每日2次。

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過40mg。

1、已知對本品中任何一成分過敏者，血管疾病患者（有腦血管病史、Raynaud`s現(xiàn)象），暫時(shí)的動(dòng)脈炎患者，冠心病患者（心絞痛、無癥狀缺血等），嚴(yán)重的肝功能損傷患者和膿血癥患者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

超過3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評估，包括1900例治療超過6個(gè)月，1300例以上治療超過1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到對嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。

本品適用于：

用于治療原發(fā)性高血壓。

1、15-20%的病人出現(xiàn)鼻塞、頭疼、短暫的惡心和胃不適，但與食物一起服用時(shí)，通常可避免。大多數(shù)情況下，不需特殊處理，副作用會(huì)自然消失。 2、以下的不良反應(yīng)也有可能發(fā)生：嘔吐、腹瀉、皮膚反應(yīng)、感覺異常、心絞痛加重，同時(shí)，偶見心律失常和心動(dòng)過緩、外周動(dòng)脈血管失調(diào)（如四肢缺血）。 3、在個(gè)別情況下，在長時(shí)間期內(nèi)（幾年）服用高劑量（與推薦劑量相比）的本品后，結(jié)締組織會(huì)出現(xiàn)變化（纖維化）。這些變化也會(huì)累及腹膜后腔，并伴隨有諸如背痛或下尿道梗阻等癥狀。

1、嚴(yán)重腎衰患者、輕微肝功能損傷患者和嚴(yán)重心動(dòng)過緩者應(yīng)慎用。本品不應(yīng)與細(xì)胞色素P450抑制劑合用。因?yàn)榭赡芤鹧h(huán)系統(tǒng)衰竭，所以非腸道給藥后應(yīng)監(jiān)測動(dòng)脈血壓。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖研究表明，本品不會(huì)對胎兒有任何的影響，但在懷孕婦女中沒有進(jìn)行臨床對照實(shí)驗(yàn)。由于本品對子宮有收縮作用，因此它不能用于懷孕期婦女。本品能否進(jìn)入乳汁尚不明確，因此，本品在哺乳期禁用。 3、兒童用藥：尚不明確。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過量：尚未發(fā)生由于服藥過量的嚴(yán)重表現(xiàn)和癥狀。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。