甲磺酸雙氫麥角毒堿注射液

醋酸甲羥孕酮片

本品為甲磺酸雙氫麥角毒堿。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

天津金耀藥業有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20067317

注冊證號H20140648

本品適用于：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

每次0.3mg（1支），靜脈滴注或緩慢推注（用20ml葡萄糖或生理鹽水稀釋），毎日一次或兩次。肌注或皮下注射：每次0.3mg（1支），每日2次。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、已知對本品中任何一成分過敏者，血管疾病患者（有腦血管病史、Raynaud`s現象），暫時的動脈炎患者，冠心病患者（心絞痛、無癥狀缺血等），嚴重的肝功能損傷患者和膿血癥患者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

本品適用于：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、15-20%的病人出現鼻塞、頭疼、短暫的惡心和胃不適，但與食物一起服用時，通常可避免。大多數情況下，不需特殊處理，副作用會自然消失。 2、以下的不良反應也有可能發生：嘔吐、腹瀉、皮膚反應、感覺異常、心絞痛加重，同時，偶見心律失常和心動過緩、外周動脈血管失調（如四肢缺血）。 3、在個別情況下，在長時間期內（幾年）服用高劑量（與推薦劑量相比）的本品后，結締組織會出現變化（纖維化）。這些變化也會累及腹膜后腔，并伴隨有諸如背痛或下尿道梗阻等癥狀。

1、嚴重腎衰患者、輕微肝功能損傷患者和嚴重心動過緩者應慎用。本品不應與細胞色素P450抑制劑合用。因為可能引起循環系統衰竭，所以非腸道給藥后應監測動脈血壓。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖研究表明，本品不會對胎兒有任何的影響，但在懷孕婦女中沒有進行臨床對照實驗。由于本品對子宮有收縮作用，因此它不能用于懷孕期婦女。本品能否進入乳汁尚不明確，因此，本品在哺乳期禁用。 3、兒童用藥：尚不明確。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過量：尚未發生由于服藥過量的嚴重表現和癥狀。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的