葡萄糖氯化鈣注射液

奧卡西平片

本品為復(fù)方制劑，其組份為葡萄糖2g與氯化鈣0.4g。

活性成分：奧卡西平

天津金耀藥業(yè)有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H12021237

國藥準(zhǔn)字J20171081

本品適用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐揭癥，維生素D缺乏癥等；蕁麻疹及皮膚黏膜過敏；鎂中毒時(shí)的解救。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

靜脈注射。一次量10-20ml，每日或隔日1次。

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在曲萊治療開始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

尚不明確。

最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會(huì)出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中有臨床意義的不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動(dòng)物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險(xiǎn)可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會(huì)對母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒：在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個(gè)案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動(dòng)物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

本品適用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐揭癥，維生素D缺乏癥等；蕁麻疹及皮膚黏膜過敏；鎂中毒時(shí)的解救。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

靜脈注射可有全身發(fā)熱，注射速度過快可產(chǎn)生惡心、嘔吐、心律失常甚至心跳停止。

1、注射本品宜緩慢，每分鐘不超過1-2ml。 2、氯化鈣有強(qiáng)烈的刺激性，不宜皮下或肌內(nèi)注射；靜脈注射時(shí)如漏出血管外，可引起組織壞死。 3、對診斷的干擾：可使血清淀粉酶增高，血清羥基皮質(zhì)甾醇濃度短暫升高。長期或大量應(yīng)用本品，血清磷酸鹽濃度降低。 4、應(yīng)用強(qiáng)心苷期間禁止靜注本品。 5、不宜用于腎功能不全、低鈣患者及呼吸性酸中毒患者。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 7、兒童用藥：氯化鈣有強(qiáng)烈的刺激性，不宜皮下或肌內(nèi)注射；靜脈注射時(shí)如漏出血管外，可引起組織壞死。小兒因血管較細(xì)，一般不用。 8、老年用藥：腸道吸收鈣的作用隨年齡增長而減少，排出增加，對老年人用量需增加。 9、藥物過量：藥物過量可出現(xiàn)高鈣血癥，高鈣血癥早期可表現(xiàn)為便秘、倦睡、持續(xù)頭痛、食欲不振、口中有金屬味、異常口干等，晚期征象表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、高血壓、眼和皮膚對光敏感，惡心、嘔吐，心律失常等。

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報(bào)告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見