氫化可的松注射液

左乙拉西坦片

本品主要成分為氫化可的松。

左乙拉西坦。

天津金耀藥業(yè)有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H12020887

國藥準(zhǔn)字H20143179

本品適用于腎上腺皮質(zhì)功能減退癥及垂體功能減退癥。也用于過敏性和炎癥性疾病，搶救危重中毒性感染。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

肌內(nèi)注射：一日20-40mg，靜脈滴注一次100mg，一日1次。臨用前加25倍的氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀釋后靜脈滴注，同時加用維生素C0.5-1g。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。

對本品及其它甾體激素過敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用，特殊情況應(yīng)權(quán)衡利弊使用，但應(yīng)注意病情惡化可能：嚴(yán)重的精神病（過去或現(xiàn)在）和癲癇，活動性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術(shù)，骨折，創(chuàng)傷修復(fù)期，角膜潰瘍，腎上腺皮質(zhì)機能亢進癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質(zhì)疏松等。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

本品適用于腎上腺皮質(zhì)功能減退癥及垂體功能減退癥。也用于過敏性和炎癥性疾病，搶救危重中毒性感染。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品在應(yīng)用生理劑量替代治療時無明顯不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。常見不良反應(yīng)有以下幾類： 1、長期使用可引起以下副作用：醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口、合不良、痤瘡、月經(jīng)紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質(zhì)疏松及骨折（包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折）、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制、青光眼、白內(nèi)障、良性顱內(nèi)壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。 2、患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀由易發(fā)生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。 3、并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 4、皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來疾病的復(fù)燃，則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。

1、誘發(fā)感染：在激素作用下，原來已被控制的感染可活動起來，最常見者為結(jié)核感染復(fù)發(fā)。在某些感染時應(yīng)用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀，但必須同時用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應(yīng)迅速減量、停藥。 2、對診斷的干擾： （1）糖皮質(zhì)激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。 （2）對外周血象的影響為淋巴細(xì)胞、真核細(xì)胞及嗜酸、嗜堿細(xì)胞數(shù)下降，多核白細(xì)胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）長期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗結(jié)果呈假陰性，如結(jié)核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應(yīng)皮試等。 （4）還可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對TSH釋放素（TRH）刺激的反應(yīng)，使TRH興奮實驗結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗的結(jié)果。 （5）使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。 3、下列情況應(yīng)慎用：心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減（此時糖皮質(zhì)激素作用增強）、重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等。 4、隨訪檢查：長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者，應(yīng)定期檢查以下項目： （1）血糖、尿糖或糖耐量試驗，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 （2）小兒應(yīng)定期檢測生長和發(fā)育情況。 （3）眼科檢查，注意白內(nèi)障、青光眼或眼部感染的發(fā)生。 （4）血清電解質(zhì)和大便隱血。 （5）高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查，尤以老年人為然。 （6）用藥過程中減量宜緩慢，不可突然減藥。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期用藥：糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。 （2）哺乳期用藥：由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄，對嬰兒造成不良影響，如生長受抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下，盡可能避免使用。 6、兒童用藥：小兒如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重。 7、老年用藥：老年患者用糖皮質(zhì)激素易發(fā)生高血壓、糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應(yīng)用糖皮質(zhì)激素易加重骨質(zhì)疏松。 8、藥物過量：可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進綜合癥。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。