異煙肼片

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

本品主要成份為：異煙肼。

本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

遼寧綠丹藥業(yè)有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H21022080

注冊證號H20150325

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者，或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見說明書。

口服。預防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過0.3g（3片），頓服。某些嚴重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達30mg/kg（一日量最高500mg（5片）），但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

本品只供經(jīng)口吸入使用。1.應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時也如此。病人應該由醫(yī)生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應將藥量調(diào)整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應該根據(jù)病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調(diào)整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規(guī)格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。

肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關副作用如下：1.沙美特羅：①曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動劑的藥理學副作用，但均為暫時性，并隨常規(guī)治療而減輕。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規(guī)格不適合兒童應用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者，或與活動性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見說明書。

發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

1）交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結(jié)構(gòu)有關藥物過敏者也可能對本品過敏。（2）對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。（3）有精神病、癲癇病史者、嚴重腎功能損害者應慎用。（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應立即進行眼部檢查，并定期復查。（5）異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 遵循醫(yī)囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導下使用；5. 兒童應在成人監(jiān)護下使用。