醋酸地塞米松

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為醋酸地塞米松。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

天津市津津藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20044137

國藥準字H20093721

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病：如結締組織病、類風濕性關節(jié)炎、嚴重的支氣管哮喘、皮炎等過敏性疾病，以及潰瘍性結腸炎、急性白血病、惡性淋巴瘤等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 醋酸地塞米松注射液： 1、肌注：一次1-8mg，一日1次。 2、腱鞘內(nèi)注射或關節(jié)腔，軟組織的損傷部位內(nèi)注射：一次0.8-6mg，間隔兩周1次。 3、局部皮內(nèi)注射：每點0.05-0.25mg，共2.5mg，一周1次。 4、鼻腔、喉頭、氣管、中耳腔、耳管注入：0.1-0.2mg，一日1-3次。 5、靜脈注射：一般2-20mg。 醋酸地塞米松乳膏： 外用，一日1-2次，取少量涂于患處，并輕揉片刻。 醋酸地塞米松粘貼片： 1、貼于患處，一次1片，一日總量不超過3片，連用不得超過1周。洗凈手指后粘少許唾液粘起黃色面，將白色層貼于患處，并輕壓10-15秒，使其粘牢，不須取出，直至全部溶化。 2、用法：吸凈過多的唾液；手指粘濕，黏住黃色面，白色面貼住創(chuàng)口；輕壓患處10-15秒即可，自然溶解，無需取出；藥物慢慢釋放；用藥期間，可以飲食。 醋酸地塞米松口腔貼片： 貼于患處。一次1片，一日總量不超過3片，連用不得超過1周。洗凈手指后粘少許唾液粘起黃色面，將白色層貼于患處，并輕壓10-15秒，使其粘牢，不須取出，直至全部溶化。 醋酸地塞米松片： 口服，成人開始劑量為一次0.75-3.00mg，一日2-4次；維持量約一日0.75mg，視病情而定。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

醋酸地塞米松注射液： 1、對本品過敏者禁用，對腎上腺皮質(zhì)激素類藥物有過敏史的患者慎用。 2、對輔料中含有亞硫酸鹽的品種，增加“本品輔料中含有亞硫酸鹽，對亞硫酸鹽過敏者禁用。” 3、以下疾病患者一般情況下不宜使用，在特殊情況下權衡利弊使用，且應注意病情惡化的可能：高血壓、血栓癥、心肌梗塞、胃與十二指腸潰瘍、內(nèi)臟手術、精神病、電解質(zhì)代謝異常、青光眼。 醋酸地塞米松乳膏： 1、患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用。 2、病毒感染者（如有皰疹、水痘）禁用。 醋酸地塞米松粘貼片/醋酸地塞米松口腔貼片： 嚴重高血壓、糖尿病、胃與十二指腸潰瘍、骨質(zhì)疏松癥、有精神病史、癲癇病史、青光眼等患者禁用。 醋酸地塞米松片： 1、高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質(zhì)代謝異常、心肌梗塞、內(nèi)臟手術、青光眼等患者不宜使用。 2、對本品及腎上腺皮質(zhì)激素類藥物有過敏史患者，真菌和病毒感染者禁用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學】)。

本品用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病：如結締組織病、類風濕性關節(jié)炎、嚴重的支氣管哮喘、皮炎等過敏性疾病，以及潰瘍性結腸炎、急性白血病、惡性淋巴瘤等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

醋酸地塞米松注射液： 糖皮質(zhì)激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發(fā)生在應用藥理劑量時，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。本品不良反應有以下幾類： 1、感染：并發(fā)感染（如真菌、細菌和病毒等感染）為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應，特別是長期或大量應用的情況下。 2、胃腸道：胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔。 3、神經(jīng)精神系統(tǒng)：患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動、失眠、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀易發(fā)生在患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。良性顱內(nèi)壓升高綜合征。 4、內(nèi)分泌系統(tǒng)和水、電解質(zhì)紊亂：醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、月經(jīng)紊亂、低血鉀、兒童生長受到抑制、糖耐量減退和糖尿病加重。 5、肌肉骨骼：缺血性骨壞死、骨質(zhì)疏松及骨折、肌無力、肌萎縮。 6、局部用藥部位：關節(jié)內(nèi)注射后急性炎癥。肌肉及皮下注射后組織萎縮造成凹陷，以及皮膚色素沉著或色素減退，肌腱斷裂。 7、皮膚及其附件：紫紋、創(chuàng)口愈合不良、痤瘡、會陰區(qū)或肛周瘙癢、發(fā)熱、刺痛感。 8、眼部：青光眼、白內(nèi)障。 9、過敏反應：表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、面部潮紅、心悸、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、呼吸困難等癥狀，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。 10、糖皮質(zhì)激素停藥綜合征：有時患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原患疾病的復發(fā)，則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。 11、其他：呃逆、夏科氏關節(jié)病、肝功能異常、白細胞增多、血栓栓塞。 醋酸地塞米松乳膏： 長期使用可致皮膚萎縮、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染；偶見過敏反應。 醋酸地塞米松粘貼片/醋酸地塞米松口腔貼片： 1、偶見皮疹等過敏反應。 2、長期使用可見糖皮質(zhì)激素類全身性不良反應。 醋酸地塞米松片： 本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類柯興綜合征癥狀，對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強；并發(fā)感染為主要的不良反應。

1、糖皮質(zhì)激素可以誘發(fā)或加重感染，細菌性、真菌性、病毒性或寄生蟲（如阿米巴病、線蟲）等感染患者應慎用。如需使用必須給予適當?shù)目垢腥局委煛?2、長期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障和可能損傷視神經(jīng)的青光眼，并可增加真菌和病毒繼發(fā)性眼部感染機會。 3、長期應用本品，停藥前應逐漸減量。 4、運動員慎用。 5、對于眼部單純皰疹的患者，由于可能發(fā)生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質(zhì)激素類藥物。 6、潰瘍性結腸炎、憩室炎、腸吻合術后、肝硬化、腎功能不良、癲癇、偏頭痛、重癥肌無力、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、甲狀腺功能低下患者慎用。 7、關節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素，會增加關節(jié)感染的風險。 8、國外有報告指出，嚴重神經(jīng)系統(tǒng)損害事件（一些導致死亡）與糖皮質(zhì)激素硬膜外注射有關。不良事件包括但不限于脊髓梗死，截癱，四肢麻痹，皮質(zhì)盲和中風。 9、在使用本品時感染水痘或麻疹，可能加重病情，嚴重者會導致生命危險。在使用本品過程中，應充分予以觀察和注意。 10、長期、大量使用本品，或長期用藥后停藥6個月以內(nèi)的患者，由于免疫力低下，不宜接種減毒活疫苗（如脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸等）。 11、潛伏性結核或陳舊性結核的患者，在長期使用糖皮質(zhì)激素治療期間，應密切觀察病情，必要時接受預防治療。 12、乙肝病毒攜帶者使用腎上腺皮質(zhì)激素時，可能會使乙肝病毒增殖，引發(fā)肝炎。在本制劑給藥期間及給藥結束后，應當繼續(xù)進行肝功能檢查及肝炎病毒標志物的監(jiān)測。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患